多肽原料药合成和纯化冻干车间改扩建项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 翰宇药业    2023-08-15

1、项目基本情况

本项目建设内容为在原有产能基础上扩大建设装修总规模年产 290kg 多肽原料药的合成和纯化冻干车间，为公司多肽原料产业布局提供产能支持，进一步提升公司的竞争能力和盈利能力。

2、实施主体、建设地点与建设周期

本项目实施主体为公司全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司，项目建设地点为武汉市黄陂区临空示范产业园区翰宇武汉生物医药生产基地。

项目实施建设期为 18 个月，具体安排如下：

3、项目必要性分析

（1）顺应多肽药物市场需求，提高公司公斤级多肽原料药生产能力

今年来，利拉鲁肽、司美格鲁肽等 GLP-1 激动剂药物市场快速扩张。利拉鲁肽、司美格鲁肽等属于特色原料药，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品，有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高等特点。

随着未来几年将逐步迎来利拉鲁肽、司美格鲁肽等药物专利到期，市场对利拉鲁肽、司美格鲁肽等原料药的需求将进一步的放大。

公司最近两年原料药销售收入呈现快速增长的趋势，2021 年度和 2022 年度原料药实现收入分别为 5,626.86 万元和 8,966.69 万元，同期增长了 59.36%。

随着全球原料药客户日益增长的订单需求，公司需要扩大建设更多公斤级多肽大规模生产车间，以确保后续原料药订单的生产，巩固和提高公司在特色原料药方面的产品布局和市场份额。

（2）实现公司发展战略，提高公司经营实力

本次项目的实施有利于公司生产规模的扩张，扩大公司大规模公斤级多肽产品生产能力，从而直接提高公司的营收和盈利能力，加强核心竞争力，使公司的主营业务进一步得到稳固和拓展，推动现有业务的国际化发展，对公司长远发展产生积极影响。

4、项目可行性分析

（1）国家产业政策的大力扶持，为项目实施提供了良好的环境

2017 年 1 月，国家发改委发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016）》，根据目录分类，公司所属行业分类为“生物医药产业”，系国家重点支持的战略性新兴产业。2018 年 11 月，国家统计局发布了《战略性新兴产业分类（2018）》，根据该产业分类，生物医药产业下的化学药品与原料药制造属于战略性新兴产业。

近年来国家密集出台一系列产业政策支持医药制造、生物医药行业的发展，为生物医药及原料药的发展提供了良好机遇，本项目符合国家产业政策支持和国家经济发展战略。

（2）公司拥有成熟的多肽药物生产技术和丰富的生产管理经验

公司是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准生产基地的投入，凭借国内制剂专业化的推广及营销团队，在国内和国际市场拥有较高的认可。

公司在多肽特色原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒；通过长期的原料药自主研发及规模化生产实践，积累了丰富的原料药从研发、到放大生产、和质量管理经验。公司具备实施本项目的技术和管理储备。

5、项目投资概算

本项目总投资额为 10,147.00 万元。

6、项目经济效益情况

本项目建成后，预计税后投资内部收益率为 58.07%，税后动态投资回收期为 3.72 年（含建设期），项目具有较好的经济效益。

7、项目涉及备案、环评审批情况

本项目在已有地块和房产内开展，不涉及新增土地。

本项目为湖北省发展和改革委员会出具的《湖北省企业投资项目备案证》（登记备案项目编码 2015011627200146）的“翰宇药业生物医药生产基地”项目建设规模内的建设项目。

本项目为武汉市环境保护局出具的《市环保局关于翰宇药业（武汉）有限公司生物医药生产基地建设项目环境影响报告书的批复》（武环管[2015]125 号）批准建设规模内的建设项目。

可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。