功能性眼科医疗器械产品开发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 爱博医疗    2023-08-18

1、项目基本情况

本项目将在现有研发基础上，通过购置先进设备、招聘专业人员针对多种眼科疾病开展产品升级迭代与创新研发，主要进行研发试制、临床试验以及产品注册工作，进一步加快相关产品的商业化进程。

本次募投项目将持续推进核心产品的升级迭代，保持技术领先地位，同时向眼表疾病领域和生物材料领域拓展延伸，打造差异化竞争优势，形成眼科多管线产品布局。

项目完成后，公司将取得多项技术成果，有助于提升公司的自主创新能力，加强技术优势；同时加速产品上市进度，在多个医疗业务领域进行潜在布局，助力公司打造全系列眼科医疗产品线，保障业绩增长和公司的可持续健康发展。

2、项目投资计划

本项目总投资额为24,300.22万元。

3、项目必要性

（1） 顺应行业发展趋势，满足市场需求

在社会人口老龄化进程加快、电子产品大规模普及应用、生活压力加大等因素的影响下，眼科疾病发病率呈上升趋势。眼科疾病严重影响个人的生活质量，随着我国人均可支配收入的逐年上涨，居民的医疗保健意识。

医疗消费能力和医疗消费意愿都随之上升，对眼科医疗器械及高值耗材的需求也逐步增加，对产品的技术先进性、舒适性、美观性等都提出了更高的要求，由此带来了大量的个性化、定制化需求。这就要求眼科医疗器械企业不断更新换代，提升技术能力，持续开发出符合消费者需求的产品。

本次募投项目针对不同眼部疾病、不同年龄段消费者进行产品研制与升级，完成后不仅能提高产品性能，增强使用效果，还将扩展更多功能，满足不同的客户需求。如面对目前市场上人工晶状体都是根据人群普遍适用性开发的现状，公司将针对合并眼部特殊病种的患者进行适应性开发，研发产品能为特殊眼病合并白内障的患者提供良好的视觉质量。

另外公司将开发一种人工晶状体的新型模压成型工艺，大幅度提高人工晶体产品的质量和可靠性，同时借助该工艺扩展更多的功能性人工晶状体，如单焦、散光、多焦等。本项目的实施考虑了市场上消费者的个性化需求，其建设有助于提升用户体验，促进后续产品的市场推广，提升公司的品牌影响力。

（2） 多管线布局研发项目，有助于延伸产品结构，助力业绩增长

目前公司的核心产品包括人工晶状体和角膜塑形镜和隐形眼镜，秉持着开发全系列眼科医疗产品的发展愿景，公司持续投入，不断加强自主研发创新力度。本次项目将基于公司现有技术平台和研发体系，重点研发眼科高值耗材、高端医疗设备及先进的生物材料，进一步扩大对视力保健全生命周期产品管线的覆盖。

本次募投项目主要包括以下研发方向：1）持续推进人工晶状体、角膜塑形镜和隐形眼镜等核心产品的升级迭代，保持公司的技术领先优势，为医生和患者提供完整的产品解决方案；2）推进脱细胞基质补片产品的研发进度，向眼表疾病领域拓展延伸，形成眼科多管线产品布局；3）向海洋胶原材料延伸，在极具潜力的高端胶原蛋白领域形成差异化竞争，在多个医用领域形成潜在布局。

项目建设完成后，一方面将延伸公司产品结构、提高公司自主创新能力，丰富材料研究及知识产权等技术储备，从而为提升公司整体实力、提高市场占有率提供保障。另一方面，研发项目中的大部分产品将进行注册审批或备案，有助于促进相关产品的商业化进程、加快产能升级，保障公司的业绩增长和可持续健康发展。

（3） 持续进行研发投入，加快国产替代进程

眼科属于高精尖学科，行业门槛高，尤其是高值医用耗材领域，对材料、光学设计和加工工艺的精细化程度要求高。加之监管机构对产品、环境要求严格，产品整体研发周期较长。目前国内眼科医疗器械市场很大一部分被进口眼科医疗器械占据。

在人工晶状体方面，国内已商业化的功能性人工晶状体产品超过17种，其中只有1种完全在中国本土进行开发；在角膜塑形镜方面，绝大多数国产角膜塑形镜的生产在一定程度上依赖于少数进口原材料供应商。从行业角度而言，伴随着政策驱动作用，国内厂商相比外国制造商具备较大优势，通过增加研发投入、促进商业化进程以及其他在生产、销售上的举措，能够较大程度改善国内眼科医疗器械市场进口主导的局面，进一步加快国产替代。

从公司角度而言，作为研发创新型企业，新产品和新技术的持续研发才是公司长远发展的核心动力，加快进行技术和产品的研发储备有利于提升竞争优势，保持行业领先地位。

本次项目将针对多种眼部疾病进行产品的迭代开发和自主创新，持续推进生物材料自研进程。项目的实施将增强公司的创新发展新动力，提升公司产品在市场上的占有率和竞争优势，践行国内眼科医疗器械厂商的社会使命，加快相关产品的国产化替代进程。同时推动行业技术进步，有助于填补市场空白或半空白，进一步提高公司的行业地位。

（4） 符合公司的业务布局及发展战略，有助于实现发展愿景

经过持续的研发创新，公司已成为国内少数在手术治疗、近视防控及视力保健领域同时实现眼科医疗器械产品商业化的制造商之一，且是国内唯一成功实现纯自主开发多焦人工晶状体并商业化的国内制造商。

凭借着对行业的敏锐判断和深刻洞察，公司已战略性扩大对视力保健全生命周期产品管线的覆盖，本次募投项目将进一步完成现有核心产品的升级迭代和新产品的设计开发，针对近视、老视、散光、干眼病、白内障、屈光不正等眼科疾病进行对应的产品体系完善。

项目的实施将进一步扩大产品管线，改善产品组合，有利于早日实现产品上市，促进公司视力保健全生命周期产品管线的形成，符合公司的业务布局和发展战略，有利于公司早日实现发展愿景。

4、项目可行性

（1） 政策利好为项目实施提供良好的发展环境

近年来国家发布了一系列政策鼓励相关行业的发展，具体如下：

2018年8月，教育部、国家卫生健康委员会等八部门联合发布了《综合防控儿童青少年近视实施方案》，明确提出对学生要定期开展视力监测，要加强学生的视力健康管理；出现视力变化的学生应尽早到眼科医疗机构检查和治疗；鼓励高校培养更多眼视光专业人才。

2019年6月，国家卫健委、发改委、科技部等十部门联合印发《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》，提出要规范和引导社会力量举办康复医疗中心、护理中心、健康体检中心、眼科医院、妇儿医院等医疗机构和连锁化。

2019年7月，国务院印发《健康中国行动（2019-2030年）》，表示要全面普及学校眼保健操，注意用眼卫生，健康用眼及有关眼病的预防。

2020年5月，国家卫生健康委办公厅发布《关于做好2020年全国“爱眼日”宣传工作的通知》，提出在基层医疗卫生机构、内分沙科和眼科之间构建分级诊疗服务模式；我国眼病医疗服务能力持续提升，人民群众眼健康水平不断提高。

2021年4月，教育部办公厅等十五部门印发《儿童青少年近视防控光明行动工作方案（2021—2025年）》，合力开展儿童青少年近视防控光明行动，健全完善儿童青少年近视防控体系，到2025年每年持续降低儿童青少年近视率，有效提升儿童青少年视力健康水平。

2022年1月，国家卫生健康委印发《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》，到2025年，力争实现以下目标：0-6岁儿童每年眼保健和视力检查覆盖率达到90%以上，儿童青少年眼健康整体水平不断提升；有效屈光不正矫正覆盖率不断提高，高度近视导致的视觉损伤人教逐步减少。全国CSR达到3,500以上，有效白内障手术覆盖率不断提高。

2022 年12月，中共中央、国务院印发《扩大内需战略规划纲要（2022-2035年）》，着重提出要鼓励眼科等专科医疗细分产业的发展。

（2） 深厚的技术积累为项目建设提供坚实基础

公司始终致力于自主创新，并不断增加在眼科研发方面的投入。公司在众多以往由外国专利限制主导的领域取得了突破，自主开发了一系列核心技术平台，涵盖医用高分子材料技术、生物材料检测、光学设计、复杂机械结构设计、超精密加工技术、医疗器械临床试验和研究方法、产品灭菌和质量安全、风险控制等技术，形成了多项技术成果，目前已获批的境内外专利超百项，具备深厚的技术积累。

除了进一步发展和丰富已有的人工晶状体、角膜塑形镜、隐形眼镜等核心产品组合外，公司的技术平台还将应用于多个前沿方向，为在具有高增长潜力的领域实现新品开发提供技术支持，从而助力扩展公司的整体产品组合。深厚的技术积累和良好的研发平台为本项目的顺利开展提供了良好基础。

（3） 丰富的研发试验经验为项目实施提供实践基础

公司作为研发主导型公司，拥有“眼科生物材料与诊疗技术”北京市工程实验室，是“国家眼科诊断与治疗设备工程技术中心”合作单位，作为牵头单位承担国家重点研发计划“新型高分子眼科功能性植入材料的研发和应用”项目，在产品的设计、开发、临床应用等方面具备丰富的实践经验。

在人工晶状体产品上，公司具有开发相关产品的全套技术基础，包括材料合成、机械加工、结构设计、光学设计、产品质量控制、临床评价等。

自成立以来，公司完成了从高次非球面单焦人工晶状体-非球面散光矫正人工晶状体-多焦人工晶状体-景深延长（EDoF）人工晶状体-非球面三焦散光矫正人工晶状体等一系列高端屈光产品的设计开发，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。

在角膜塑形镜产品上，公司注重材料安全性，积极推进自有材料研发，并且在2019年取得了角膜塑形镜产品注册证，是国内第2家取得该产品注册证的生产企业。

公司丰富的研发试验经验将为项目的顺利实施提供强有力支持。

（4） 高素质的研发团队为项目实施提供人员支持

公司以研发创新为本，设立了从材料到产品的全面研发团队体系，配备化学、光学、机械等多项学科人才。

在合成高分子化学、高分子物理和高分子加工工艺方面，公司具有丰富的人才储备，能够自主开发人工晶状体、角膜塑形镜、硅水凝胶隐形眼镜等相关材料；在光学设计方面，公司拥有高水平的光学研发设计团队，在多年的产品开发中凝练了丰富的设计经验与设计技巧，在国际上率先提出“高次非球面”“中国人眼模型”“基弧非曲面的角膜塑形镜”等概念，并成功应用于产品设计。

在组织修复再生产品研发方面，公司已形成包括材料学、生物医学、质量控制和临床医学等多学科专业技术团队，开发从生物中提取、精制生物材料的工业化方法，开展生物材料在组织修复上的产品应用转化，研制具有良好生物活性、有效促进组织再生修复的医疗器械产品，在相关领域达到国际先进水平。

综上，公司建立起了一支高素质的专业研发队伍，能够针对医疗及消费者需求提出切实可行的研究建议并完成实践开发，为研发项目的顺利开展提供了基础保障。

5、项目涉及土地、环保等有关审批、批准或备案事项情况

本项目为研发项目，不涉及土地备案，公司正在准备办理本项目涉及的项目备案及环保手续。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。此报告为思瀚摘录部分。