血液制品智能工厂(一期)建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-03-29

一、血液制品行业及政策背景

血液制品源自血浆，用途广泛呈刚性需求难以替代。血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学技术工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。根据蛋白质组学测定，血浆中共含有 10000 多种血浆蛋白，而人类已知的有 200 多种，国外用于临床治疗的有 20 多种，中国现有技术下能够生产出的血液制品约 14 种，包括人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和其他蛋白成分。

血液制品适应症广泛，具备刚需属性，行业需求较为确定且难以替代。目前能够通过基因工程生产的品种仅有重组人凝血因子类及重组抗狂犬病毒单抗，而出于成本、安全等因素考虑，全球市场目前仅有重组人血白蛋白获批用于药用辅料生产，尚无药用级重组人血白蛋白上市（其中日本田边三菱制药株式会社的药用级重组人血白蛋白（商品名 Medway）于 2007 年上市，但因篡改实验室数据2009 年撤市），因此药用级重组人血白蛋白工业化生产获批难度较大，尚难取代从血浆提取的人血白蛋白。

国内献血献浆严格分离，血浆具备资源属性。严格监管叠加准入壁垒致供给弹性较小，采浆缺口长期存在。中国血制品行业采集标准及监管政策严格，准入难度较大。1985 年起，除供需缺口较大的人血白蛋白外，中国禁止进口其他品种。1998 年开始，血液制品行业实行 GMP 准入制度。2001 年起，国家不再批准新的血液制品生产企业，行业新进入者的威胁基本消除。2007 年 11 月起，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ（但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口）。

中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少。中国血浆站个数和行业采浆量从数量及增速角度看均低于美国。随着新设浆站审批严格，中国近年来浆站个数及采浆量增速进一步放缓。根

据各公司公告统计，2018 年中国单采血浆站个数约 245 个，2019 年约 252 个，同比增长仅 2.86%，2010-2018 年复合增速约 5.80%，小于美国同期浆站数量7.79%的复合增速；2018年中国血制品行业采浆量约8622 吨，2019年约9200 吨，同比增长 6.70%，2010-2018 年复合增速约 9.47%，小于美国同期采浆量 11.17%的复合增速。

不同血制品用量存在 2-25 倍不等空间，行业空间提升潜力巨大。受超过30 年的禁止进口血制品（除人血白蛋白）的政策影响（也包括支付因素及产品的市场推广等因素影响），中国血制品市场结构与全球血制品市场结构存在巨大差异。从人均用量角度来看，中国人血白蛋白、静丙与国外相比存在 2-10 倍提升空间。但是随着企业学术推广的进行，伴随更多血制品产品适应症的扩大和被纳入医保覆盖范围，中国血制品人均用量将不断提高，短期来看中国血制品市场规模仍以白蛋白驱动为主，但长期来看静丙、凝血因子类产品将是未来驱动血制品行业成长的主要动力。

二、公司战略发展需求

新浆站设立审批严格，政策利好龙头企业，政策利好叠加地域规模优势，龙头企业浆站资源获取强者恒强。据统计，2017 年至 2020 年末，天坛生物新获批浆站数量行业内遥遥领先，达到 10 个浆站，而行业平均水平约 2-3 个左右；而从新获批浆站占公司总浆站数量比例来看，博雅生物新浆站比例最高，其次是天坛生物、泰邦生物。考虑到从浆站获批设置到获得采浆许可需要 1-2 年左右时间，而浆站正式开采到采浆量基本稳定需要 3-5 年时间，因此新获批浆站数量较多且占比较高的企业未来有望获得更大的业绩弹性。考虑到血制品行业对于安全性的特殊要求，未来的监管要求不太可能放松，国家也不太可能放开进口，所以血制品稀缺资源属性将持续显现。

2021 年 12 月，公司获得山西省卫生健康委员会批复，同意公司在阳城县城设置阳城博雅单采血浆站（建设中），公司浆站数量增至 14 个。力争十四五期间，实现浆站数量 30 个以上，采浆规模 1000 吨以上。

仅考虑“十四五”规划拓展浆站，暂不考虑“十五五”新增拓展浆站，按每年采浆量 8%增长率测算。2024 年至 2026 年按满产测算，其中 2026 年包含生产转移验证批血浆共45吨。考虑业绩持续增长及可投合格血浆安排，2027年按1200吨投料测算，2028 年后按 1800 吨满产测算。2023 年期末血浆库存预计达 395吨，现有厂区血浆库仅能容纳血浆 200 吨，因此计划 2023 年先行建设血浆库同时在现有厂区扩容或新建血浆库。

博雅生物现有血液制品生产车间为 2009 年建成，设计生产规模为年投料血浆 500 吨。因子类产品生产研发大楼（车间共三层,一层预留），2017 年 10 月份投入使用，主要用于人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ生产，可满足 6 吨血浆/批，3天 1 次投料的人纤维蛋白原的生产，6 吨-12 吨血浆/批，3 天 1 次投料的人凝血因子Ⅷ的生产，最大生产能力为 600 吨血浆，难以匹配血浆量增长。现有血制车间老旧，大部分工艺设备和动力设备为2009年安装（关键分装线为2001年购置），设备性能下降，生产偏差风险高；同时，血浆及物料库容严重不足，难以满足产能及品种增加。2023 年后原料血浆的供给量将大于现有产能，建设新厂迫在眉睫。

随着浆站的增加、采浆量的增长，及研发能力的不断提高提升了血浆综合利用率，现有生产车间难以满足人血白蛋白、静注人免疫球蛋白及其他新产品生产需求。因此，必须建设年投料 1800 吨血浆血液制品生产车间，并在 2027 年投入使用，才能满足博雅生物发展需要。

经过多年的社会发展，博雅公司目前的厂区周边已经建设了大量的居民区等民用设施，与公司的生产在环保、安全等方面产生了一定的矛盾。如果采用在现有厂区扩建的方式，在环保和安全上的矛盾会急剧放大，非常不利于公司今后的长期发展。因此，为了公司能突破现有瓶颈，扩大生产规模，扩充产品类型，未来实现飞跃式发展，本项目需要寻找新的地块，建设全新的大规模生产基地。

三、符合国家及地方生物医药产业发展导向

《“十四五”医药工业发展规划》将“落实制造强国战略”纳入了指导思想，将“制造水平系统提升”作为发展目标，将“推动医药制造能力系统升级”作为主要任务，凸显了对提升制造水平、打造制造优势的重视程度。

《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》指出，突破发展生物药。重点发展血液制品、抗血清制品与抗体药物，突破关键技术研究以及生物制品二次开发技术产业化发展。推进数字赋能医药产业。积极推进“互联网+医药工业”发展，支持企业“数字化工厂”建设，推广应用自动化生产设备生产线，实现生产工艺的信息化控制，全面提升药品质量的检测、控制水平。

生物医药产业是抚州国家高新区重点产业，博雅生物立足江西，服务全国，本项目的实施符合江西省医药产业发展需求。

抚州国家高新区为深入贯彻习近平总书记视察江西重要讲话精神，全面落实中央“六稳”“六保”决策部署，按照市委、市政府经济发展的总体要求，以生物药、中医药、医疗器械、化学药等为重点，坚持创新引领、专业配套，大力培育和发展原料药、医药物流、新产品新工艺等相关配套产业，进一步延伸产业链、提升价值链，加快推动生物医药产业链转型升级、做优做强最大，为抚州国家高新区高质量跨越式发展提供坚实支撑。

抚州国家高新区大力发展生物医药产业，以博雅生物为龙头，推动生物制药、中药材精深加工等企业做大做强。延伸壮大中医药等重点产品加工制造链、服务链，提升产品质量，树立产品品牌，聚力打好产品基础高级化、产业链现代化攻坚战。加快提升生物医药产业链水平和竞争力，打造一批具有抚州特色优势、在国内外有影响力的生物医药产业集群、龙头企业和拳头产品，形成高质量产业发展格局。

博雅生物年投浆 1800 吨血液制品智能工厂建设项目的实施，将极大地促进抚州市以及江西省的生物医药产业发展，对地方经济发展具有重要意义。

四、保障人民生命健康的要求

受制于上游血浆资源供应不足等原因，我国人均血液制品用量远低于发达国家水平，以美国作为参照对象，2017 年我国每千人人血白蛋白用量为美国的 54%，静丙用量为美国的 8.5%，PCC 用量不足美国的 5%。随着国民经济发展、医疗水平的提高及医疗保障体系的完善，血液制品临床使用量将不断增加，市场需求将不断扩大，血液制品行业未来仍将持续稳定增长。近三年人白、静丙批签发量均稳步提高，人凝血酶原复合物实现批签发总量（PCC，折合 200IU/瓶）在 2018年以 100%左右的增长后，2019 年维持稳定。但 2020 年国内凝血因子类产品的批签发量增长较快，全年 PCC 批签发 159 万瓶，同比增长 62%。

血液制品作为国家战略储备生物制品，在新冠肺炎疫情最艰难的时刻依然保持供应稳定，在这次抗疫行动中成为了特殊角色，在治疗 COVID-2019 病毒感染方面发挥了重要作用。例如“康复期血浆疗法”、“静注人免疫球蛋白”、“人血白蛋白”、“新型冠状病毒特异性免疫球蛋白”等，均提高了人们对于血液制品尤其

是免疫球蛋白类产品的认知程度和对于献浆的认可程度。疫情期间部分品种批签发量的增长甚至超过同期，这有力保障了重症病人的临床需求。在本次抗击疫情中，血液制品表现亮眼，公众认知度明显提升，更值得期待的是，静丙在疫情中的广泛应用，将会对医生认知起到促进提升作用，利于静丙的临床价值进一步被挖掘，未来静丙的市场需求有望进一步扩大。

五、项目是可行的、必要的

综上所述，本项目的实施，符合国家及地方的总体发展规划，符合整体血制板块规划发展要求，对提升企业核心竞争力、扩大生产规模、完善产品结构、进行战略转型、提高产品质量以及助推博雅生物持续高速跨越式发展和保障人民生命健康安全等均具有重要意义，项目的建设是可行的、必要的。

六、项目建设方案

（一）项目建设位置

抚州市高新技术开发区东至科技大道、南至诚信大道、西至振兴大道、北至追梦路。

（二）项目规划原则

（1）厂区规划

以生产仓储区为中心，兼顾项目一期生产车间和预留二期生产车间，尽量缩短动力及物料输送转运路径，一期建成后可先行投产使用。二期生产车间建设启动时，设计可复制一期设计布局，施工时不对一期生产系统造成影响。

（2）车间规划

以白蛋白和免疫球蛋白等主产品生产区域为中心，辐射因子类、微量蛋白类产品生产区域，各产品生产区既关联又相对独立，有利用工艺布局和制品输送。

（三）总图运输

本厂运输方式为汽车运输，厂区内各装置之间设置环形消防通道，在生产基地（东地块）西侧设置人流入口，东侧设置物流出入口，南侧设主大门；在集团职能区（西地块）南侧设主大门，东侧设置人流入口。

厂区主干道宽 8 米，次干道最小宽 4 米，转弯半径为 9 米，以保证车道畅通无阻，满足厂内人、物流运输和消防及安全、卫生等要求。

七、建设内容

本项目位于江西省抚州市，总图布局合理，用地地块比较方正，用地基本无 高差。选址符合血液制品项目的选择要求。

本期建设分为三个区域：集团职能区（厂前区）、生产仓储区、生产辅助区。 厂前区包含：办公楼、学习与创新中心、餐厅综合楼、倒班宿舍以及门卫；生产 仓储区包含：主制品生产车间、小制品生产车间、仓储中心、包装车间、质检研 发楼、预留二期生产扩展区；生产辅助 区包含：化学品库、固废库、动物房、 动力中心、乙醇回收站、门卫以及污水处理站、消防水池、雨水收集池、事故池 等构筑物。

生产仓储区除了布局本项目 1800 吨血液制品生产区以外，仓储中心内预留二期扩展区，在场地东侧预留二期生产车间扩建区域。扩建区的主制品生产车间、 小制品生产车间与一期工程相连，功能扩展，形成一个完整的生产区。为保证整 体设计的合理性，并方便生产管理，一期设计时，将下列子项的二期功能在一期 的建筑内一并考虑，在建筑内部预留二期的扩展空间：仓储中心、包装车间、质 检研发楼、动物房、动力中心、化学品库、固废库。

八、项目实施主体及地点

项目实施的主体：博雅生物制药集团股份有限公司。

项目实施的地点：抚州市高新技术开发区东至科技大道、南至诚信大道、西至振兴大道、北至追梦路。

项目建设用地：项目用地总面积：658.13 亩。其中：生产基地（东地块）：335.39 亩，集团职能及新产业预留（西地块）：322.74 亩。

截至目前，该项目的入园工作及土地购买（招拍挂）正在推进，后续备案通知书和项目环评、安评、能评等手续正有序推进中，上述事项最终能否通过及通过的具体时间尚存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

九、规划目标

为满足公司未来采浆量快速增长的需要，本项目通过对现有技术的运用与提升，新建年投血浆 1800 吨血液制品智能工厂，在规模、产品等方面进行优化、升级，强化公司生产能力，提高血浆的综合利用率，为更多客户提供高标准的血液制品。同时通过智能工厂的建设，实现生产方式、物流仓储、生产装备、产品服务体系的智能化，进一步提高生产效率和产品质量，降低运营成本，满足企业可持续发展的需求。

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