药理基础、研发流程等角度进一步促进单抗药物行业的繁荣发展
思瀚产业研究院 泰诺麦博    2025-08-01

“十四五”规划明确指出，“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网”。在 2025 年国务院政府工作报告中，中央政府就过去一年扎实做好重点传染病防治等积极发展社会事业、增进民生福祉方面取得的成绩做出汇报，并在 2025 年经济社会发展总体要求和政策取向中强调要强化基本医疗卫生服务，制定创新药目录，支持创新药发展，加强疾病预防控制体系建设，统筹做好重点传染病防控。

此外，国家传染病医学中心主任及中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所所长在 2024 年第二届东方国际感染病学术周中的讲话指出，在公共卫生方面，需要对热带病给予重视，在全球范围内，疟疾、登革热、猴痘、呼吸道合胞病毒和发热伴血小板减少综合征尤其值得关注，对中国民众健康带来了潜在的威胁，而感染病临床研发热点将会出现井喷，包括抗呼吸道合胞病毒疗法、多个流感药物新靶点和新分子等。

在国家政策的相关引导及领域发展的潜在需求下，感染性疾病的防治逐渐成为公共卫生体系中的核心疾病领域，我国将持续加强针对感染性疾病的科学研究、技术开发和产业转化，抗感染疾病的诊疗模式、诊治及预防能力将不断提升；

同时，随着中国居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及常见感染性疾病教育的不断普及，我国预防流感、破伤风、狂犬病、呼吸道合胞病毒感染、登革热等严重威胁人民生命安全的常见感染性疾病的潜在药物需求也在不断提升。因此，感染性疾病领域的相关治疗与预防药物存在持续增长的市场需求及发展潜力。

2、重点人群临床需求凸显，药物开发将重点关注特殊人群

根据《“十四五”国民健康规划》《“十四五”医药工业发展规划》等文件提出的要求与目标，中国的药物开发应重点关注儿童等特殊人群，保障特殊人群用药。

（1）中国人口老龄化趋势使老龄人口的医疗需求逐渐增大，老龄人群中常见疾病的药物治疗需求（如癌症、感染性疾病、免疫性疾病及心脑血管疾病等）须得到充分保障，满足老龄人群药品需求将成为创新药市场发展的方向之一。

（2）因儿童人群在不同发育阶段具有其特殊性，中国国家药品监督管理局药品审评中心颁布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》等一系列政策以保证对儿童安全有效的治疗，并及时增加不同年龄儿科患者药物使用信息。

3、医保覆盖率的不断提升，促进我国生物药渗透率提高及商业化潜力不断释放

目前欧美等成熟市场的患者支付能力整体较高、商业保险制度较为发达，因此即使价格高昂的生物药也已实现较高的市场渗透率。中国等新兴市场通过不断提高医保的患者覆盖率，拓展医保对生物药的覆盖范围，从而提升患者对创新生物药的可及性，解决病人迫切的用药需求。

2024 年 11 月 28 日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》，自 2025 年 1 月 1 日起正式实施。本次调整共新增 91 种药品，其中依沃西单抗、德曲妥珠单抗、卡度尼利、维泊妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗等多个生物药被纳入医保目录，生物药在医保支付体系中正持续受到关注。

在生物药在医保支付端得到不断地支持、可及性不断提升的大背景下，国内庞大的未满足临床需求将得到更快释放，生物药产业将加速繁荣，有助于生物药在整体药物市场中占据更高的渗透率并发挥更为重要的地位；同时，随着生物药纳入医保目录的进度不断发展，以价换量的市场规律或将为纳入医保的生物药带来更多的商业化利益。

4、凭借良好的疗效和安全性，抗体药物可在多个适应症领域响应未被满足的临床需求

随着生物医药基础研究的不断深入，研发投入的不断积累，依靠结构生物学和基因工程生产的抗体类药物克服了人血浆提取抗体的规模化生产障碍和动物源抗体的免疫原性问题，相对于化疗、激素及免疫抑制剂等传统治疗方法，创新靶向性抗体药也具有潜在更佳的疗效与安全性，其临床使用率将不断提升。

而在血液制品替代疗法的探索中，重组人凝血因子 VIII 已实现了突出的成果，创新靶向性抗体药同样具备血液制品替代的较大潜力。同时，全人源抗体的生产已具备可行性，有助于在疗效方面进一步提升抗体药物亲和力，在更低的剂量下保证较高水平的有效性，亦有助于进一步降低抗体药物的免疫原性，提高了安全性。

在破伤风暴露后预防的被动免疫制剂使用领域，传统预防方式破伤风抗毒素TAT、马破伤风免疫球蛋白 F(ab’)2 以及破伤风人免疫球蛋白 HTIG 的保护周期均较短；曾被认为过敏反应发生率极低的 HTIG 亦在上市后监测过程中因出现多项不良反应/事件报告被国家药监局要求在说明书中新增相关注意事项提示；此外，HTIG 等血液制品产量有限，整体可及性相对较低。因此，在现有临床需求无法被完全满足的情况下，经临床试验验证具备相对更高保护效力及良好安全性的斯泰度塔单抗注射液存在广阔的发展空间并有望成为潜在用药趋势。

在 RSV 感染预防领域，高危感染风险患儿仍存在未被满足的针对 RSV 具备特异性的预防及治疗药物的临床需求。全球婴幼儿 RSV 疫苗研发经过了 60 余年的坎坷历程仍未取得明显的成果，随着美国 FDA 在 2024 年叫停了 Moderna 的两款 mRNA RSV 疫苗针对婴儿的临床试验，截至目前全球范围内尚无完整覆盖 0-2岁婴幼儿的上市或临床在研 RSV 疫苗。

国内仅尼塞韦单抗（Nirsevimab）一款 RSV 被动免疫制剂上市销售，临床上亟需更多具有长效免疫，覆盖 RSV 流行期，且能够显著降低因 RSV 而引发的严重下呼吸道感染比例的预防药物。根据国内《人呼吸道合胞病毒下呼吸道感染治疗及预防指南（2024 版）》的最新推荐建议，“推荐 Nirsevimab 用于预防 0~1 岁婴儿人群的RSV 感染”，因此 RSV 单抗药物将在可以想象的未来成为婴幼儿用于 RSV 预防的首选用药。基于抗体药物的临床疗效及安全性优势，抗体药物可在多个适应症领域响应未被满足的临床需求，在临床治疗/预防方案中的渗透率有望不断提升，拥有巨大的市场潜力。

5、基础研究、研发技术的不断突破，促进单抗药物的繁荣发展

基础研究方面，随着基因组学、分子和细胞生物学以及药理学研究的不断深入，人们对于感染性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等疾病的病理学机制、分子信号通路及药物作用靶点的生物学结构产生了更为清晰的认识，新靶点的涌现客观上扩宽了药物研发的方向，提高了重要疾病领域的成药性。针对相关新靶点的药物也不断进入临床或进入商业化阶段。

研发技术方面，随着基因工程、抗体工程、结构生物学、抗体修饰、抗体人源化改造、T 细胞表位预测等学科和技术的不断进步，以全人源单抗、融合蛋白、ADC 和双特异性抗体等为代表的创新生物药技术平台得到快速发展，并通过国内外产品的临床开发及商业化完成了技术验证。

更高的有效性和安全性、更短的研发周期和更高的成药性，已成为未来生物药产业发展的重点技术方向，全人源单抗、融合蛋白、ADC 和双特异性抗体等创新生物药已在感染性疾病、肿瘤、自身免疫性疾病等疾病领域显示出良好的预防和治疗效果。基础研究的不断深入、研发技术的不断进步，从药理基础、研发流程等角度进一步促进单抗药物行业的繁荣发展。

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