体外膜肺氧合（ECMO）市场规模、驱动因素及技术水平
思瀚产业研究院 汉诺医疗    2025-12-24

（1）概览

体外膜肺氧合（ECMO）是一种高级持续体外生命支持技术，因其强大的心肺替代功能，在临床应用中具有广泛的适用场景。ECMO 可用于各种原因引起的心跳呼吸骤停、急性严重心功能衰竭（如暴发性心肌炎、心肌梗死合并心源性休克）、心内科及心外科手术围术期保护等。此外，ECMO 在急性严重呼吸功能衰竭（如急性呼吸窘迫综合征、肺移植、火灾气体吸入）及各种严重威胁呼吸循环功能的疾患（如重症哮喘、溺水）中也发挥重要作用。

根据国家药品监督管理局发布的《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册技术审查指导原则》，ECMO 设备具备长时程心肺转流功能，通常心肺转流时间超过 24 小时，临床适用于为心肺功能障碍患者提供血液循环的机械支持，例如急性呼吸窘迫综合征和心肺器官移植。

此外，国家药品监督管理局发布的《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册申报技术审查指导原则》指出，ECMO 循环套包按照体外膜氧合的临床操作规范设计，用于需要进行体外膜氧合的患者。该套包为一次性使用，使用时间通常超过 24 小时，主要包括膜式氧合器、体外循环管路及泵头等组件。

（2）行业主要壁垒

1）技术壁垒

ECMO 主机的设计与研发涉及多个相关方向的技术壁垒，主要涵盖压力、温度、气泡等监测传感器相关技术以及系统驱动及电池更换管理相关技术。ECMO 主机压力、温度、气泡等监测传感器相关技术主要负责收集分析患者生命体征数据并进行运算处理，旨在为 ECMO 治疗中患者生命体征及 ECMO 体外循环各类环境指标的在线持续监控，因此传感器信息处理系统、传感器分析算法等能力的开发是主要的技术壁垒。

ECMO 主机驱动系统及电池更换管理相关技术主要涉及对各类电子元器件及控制系统，如流量监控器件、各类传感器等的协调及控制，以驱动 ECMO 系统各运行模块在不同运作模式下的稳定运行，主要壁垒集中体现在 ECMO 驱动系统对于各类电子元器件的精细化协调及控制等方面，同时需研发长续航、多电池备份的 ECMO 设备，确保支持系统断电后稳定运行，实现精细化参数调节及多种个性化体外生命支持模式的切换，解决院外抢救及长途转运等应用场景的使用壁垒。

此外，ECMO 系统主要核心组成模块包含膜式氧合器和离心泵，两者在生产阶段存在关键技术及工艺壁垒。膜式氧合器关键的技术壁垒体现在高效率血液氧合技术。膜式氧合器的血液氧合技术是指利用最小膜面积达到 ECMO 系统最大气体交换的技术，该技术可通过与血液动力学 CFD 技术相结合，实现氧合器内部各腔室及膜丝缠绕等方面的合理设计，该领域的技术壁垒主要集中在氧合器内部腔室设计及膜丝缠绕等方面，这些领域的技术突破旨在优化氧合器中血液流动方式，提升血液接触均匀度和血气交换效率，实现氧合器中高效的血氧交换。

离心泵的技术壁垒主要集中在产品性能设计以及系统的安全稳定性，合理控制血栓形成及血细胞破坏的控制，优化血液氧合效率。离心泵设计方面主要通过血流动力学 CFD 建模技术、高效率血液氧合技术和磁悬浮离心血泵技术等手段对泵的结构进行优化，同时材料方面除了叶轮及泵壳本身的材料选择外，还要考虑通过长期抗凝涂层等技术手段来构建平台型抗凝血、抗菌等涂层技术，针对不同部件基材开发不同涂覆工艺，构建适配的抗凝涂层，以提升整体有效性。

离心泵的加工工艺同样具有较高壁垒。由于泵头中包含多种材料，因此在相关部件连接处容易出现断面，血液流经易形成血栓及凝血，且过于粗糙的血液接触面、结构本身或加工造成的尖角易造成溶血现象。因此在样机设计制作完成后，需要进一步执行体外实验来检测性能参数，以保障产品优越的安全性能。

2）临床壁垒

与其他 ECMO 发展起步较早的国家相比，中国目前的 ECMO 配置率相对偏低。中国的 ECMO 配置应用主要集中于较为成熟的三级甲等医院的重症医学科和心脏外科，高质量的学术和培训资源也因此优先向三甲医院或重症医学科和心脏外科倾斜。因此，国家及企业需大力助推 ECMO 应用下沉，逐渐向普通医院或心脏外科之外的相关科室如重症科、心内科、急诊科、呼吸科等科室推广。

此外，便携式 ECMO 设备的研发使用为临床应用的第二壁垒。国际上ECMO 的发展模式一般是建立 ECMO 协作网络，将非 ECMO 中心的患者转运至 ECMO 中心进行治疗。中国 ECMO 行业也应顺应趋势，形成以 ECMO 区域中心为主、辐射周围地区的诊疗模式。相较传统设备，便携式 ECMO 设备体积更小、结构更坚固、便于运输并有独立电源，可以更好的支持床旁及转运操作，因此前瞻性布局便携式 ECMO 设备可以使得企业在未来激烈竞争的市场环境下占据先发优势。

3）人才壁垒

全国都在努力开展 ECMO 应用的普及推广，但真正有经验的团队目前还相对匮乏。具体来说，一个 ECMO 团队应该包括具有管理 ECMO 患者能力的重症监护医生、ICU 护士、麻醉医生、体外循环医生等，特殊患者还需要儿科/成人心内科医生、心血管外科医生、影像学医生等。相关人员必须是经过培训、熟悉操作流程、掌握各种设备的使用维护、具备抢救经验、经过多次合作的医护人员。这是一项需要多学科参与治疗的工作，理论上，ECMO 应用汇集了心脏病学、体外循环学、重症医学、呼吸病学、急诊医学、麻醉学等多专业。

因此，ECMO 团队需要专业人才，标准化的流程和规范的操作才能提高生存率。鉴于中国 ECMO 治疗开展较晚，仍需要大量的专业人才，因此人才培训和培养是当务之急。2020 年国家发布《体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》、2022 年国家卫健委印发《国家限制类技术目录》和《国家限制类技术临床应用管理规范》，将 ECMO 纳入限制类技术并对该技术制定管理规范，包括优化了医疗机构、人员、技术管理、培训管理等基本要求，便于医疗机构落实和应用 ECMO 技术。未来，随着 ECMO 管理规范的落实，相关技术培训的开展，以及专业技术人员数量的提升，将大力推动 ECMO 技术的临床应用普及。

（3）发展历程

随着患者临床需求的增加、ECMO 国产化进程的持续推进、国家相关支持性政策的发布以及资本的助力，中国 ECMO 行业呈现出持续发展的态势，经历了萌芽阶段、起步阶段及发展阶段。在 2010 年前，中国 ECMO 行业逐渐萌芽，国际厂商如美敦力、迈柯唯等逐步进入中国市场，为国内三级医院等提供 ECMO 支持。据相关公开信息披露，2002 年，中国内地开展了首例真正意义上的 ECMO 支持治疗。

2010 年后，随着我国医疗水平的逐步提升，ECMO 技术逐渐得到认可。伴随着医疗器械行业自主创新及国产替代相关政策的发布，国产 ECMO 厂商逐步推进自主研发创新，推动了 ECMO 行业的国产替代进程。自 2020 年以来，ECMO 行业专家共识密集发布，多项 ECMO 技术管理规范及行业支持政策相继颁布，医疗行业分级诊疗政策及新基建等政策持续推进，我国 ECMO 的临床应用得到进一步拓展。展望未来，在患者需求、利好政策及国产 ECMO 厂商技术革新等因素的推动下，我国 ECMO 行业将加速拓展应用场景，提高其临床渗透率及国产替代进程，推动行业的快速发展。

（4）ECMO 常见治疗应用领域

目前，ECMO 在我国主要用于循环系统支持和呼吸系统支持，广泛应用于心外科手术术后、暴发性心肌炎、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期、重症心衰或心源性休克的过渡治疗，以及急性呼吸窘迫综合征和重症肺炎等疾病的临床支持。

此外，ECMO 在其他领域的应用实践也在有序推进，包括多器官衰竭的联合应用、器官移植供体保护、心肺移植过渡期的支持、气道手术的辅助支持以及烟气中毒等。未来，ECMO 治疗将在巩固其在循环系统和呼吸系统支持应用的基础上，持续拓展在不同创新领域的应用。

（5）市场概况

1）中国 ECMO 市场规模

中国 ECMO 行业技术更迭速度快，市场应用拓展迅速，产品不断推陈出新，市场规模实现快速增长。2019 年至 2024 年，中国 ECMO 市场规模由 4.0 亿人民币增长至 9.6 亿人民币，复合年增长率高达 19.3%，其中，ECMO 设备及耗材市场复合年增长率分别为 14.7%和 21.7%。预计未来中国 ECMO 市场将持续增长，于 2030 年达到 37.1 亿人民币，2024 年至 2030 年复合年增长率为 25.2%；于 2035 年达到 107.3 亿人民币，2030 年至 2035 年复合年增长率为 23.7%。

2）全球 ECMO 市场规模

全球 ECMO 行业技术发展逐步成熟，市场应用拓展迅速，市场规模实现快速增长。尤其在 2019 年至 2024 年，全球 ECMO 市场规模由 3.8 亿美金增长至6.3 亿美金，复合年增长率高达 10.4%。其中，ECMO 设备市场在下游需求增长、行业技术革新等因素推动下，增长尤为显著，2019 至 2024 年全球 ECMO 设备市场规模复合年增长率高达 14.1%。预计未来全球 ECMO 市场将持续增长，于 2030 年达到 22.8 亿美金，2024年至 2030 年复合年增长率为 23.9%；于 2035 年达到 58.0 亿美金，2030 年至2035 年复合年增长率为 20.6%。

全球 ECMO 市场呈现明显的区域集中格局，其中北美和欧洲合计占据主要市场份额（两者合计约占 60%+），体现了其成熟的重症医学体系、医疗资源可及性及较高的 ECMO 配置率。相比之下，亚太市场当前占比明显较低（约20%左右），但增速最快。随着中国、东南亚、中东地区三甲医院体系及转运和急救体系持续发展，亚太市场预计将在未来成为全球增长最主要驱动力区域，呈现“份额小但增速快”的结构性扩张特征。

（6）中国 ECMO 行业驱动因素

1）多项政策发布推动 ECMO 临床应用拓展

随着 ECMO 设备配置、国家“十四五”规划、公共卫生防治、分级诊疗和医疗行业新基建等多项相关政策的发布，我国 ECMO 临床应用进一步拓展，行业注册生产和临床使用逐步规范，临床渗透率有望进一步提高。

2）多项 ECMO 专家共识发布推动 ECMO 行业规范化发展

近几年，多项 ECMO 专家共识集中发布，如《不同情况下成人体外膜肺氧合临床应用专家共识（2020 版）》《成人体外膜氧合循环辅助专家共识》《新生儿呼吸衰竭体外膜肺氧合支持专家共识》等。这些专家共识针对成人患者、儿童与新生患儿、及特殊疾病领域的患者，在 ECMO 治疗、患者转运、特殊病症治疗等方面，提出了具体的治疗策略及实践标准，保障 ECMO 技术在全国各级医疗机构的安全、有效推进，最大化提升患者效益。ECMO 领域专家共识的密集发布，推动 ECMO 行业关注度提升，未来 ECMO 临床应用将进一步拓展，我国 ECMO 行业也将在专家指南及专业技术人员的带领下，愈加规范发展，实现 ECMO 临床标准化应用。

3）ECMO 专项培训持续开展加强我国专业人员储备及技术能力

ECMO 操作难度较高，救治程序复杂，治疗流程主要包括 ECMO 设备的建立、ECMO 患者转运、ECMO 撤机及其他支持治疗的配合等。近年来，ECMO在我国逐渐普及使用，临床应用向多治疗领域积极拓展，但由于专业技术人员配备不足、专业学术组织缺失等问题，实践进程相对缓慢。2020 年国家发布《体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》，在医疗机构、人员、技术管理及培训管理四个方面对 ECMO 临床应用提出要求。

培训管理要求章节中，对拟开展 ECMO 技术的医师培训及培训机构提出具体要求，进一步推动我国ECMO 专项培训的开展。展望未来，我国 ECMO 专项培训的持续开展，将持续健全相关专业技术人员培训管理制度，突破专业技术人员短缺的限制，提高临床使用中 ECMO 治疗患者生存率及 ECMO 临床渗透率，促进行业专业化高速发展。

（7）全球 ECMO 行业驱动因素

1）ECMO 使用需求持续增加

ECMO 作为重症救治的高端医疗设备，随着全球经济技术发展，市场需求正在逐年增加。市场的主要驱动因素是心肺疾病和呼吸衰竭的发病率上升。此外，例如心外科手术术后、暴发性心肌炎、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期、重症心衰或心源性休克的过渡治疗、急性呼吸窘迫综合征、重症肺炎等多种疾病的临床支持也需要 ECMO 治疗手段介入。与此同时，患者越来越意识到心肺辅助对治疗严重心脏和呼吸系统问题的重要性，同样刺激 ECMO 使用率的不断提高。

2）全球 ECMO 技术迭代，扩展便携应用场景

技术方面，全球多家 ECMO 知名厂商及科研机构持续积极开展 ECMO 领域相关技术研究，包括 ECMO 膜式氧合器、离心泵、血液接触类材料抗凝抗菌涂层、插管等关键技术研究及结构优化，以提升 ECMO 的有效性及安全性。同时，ECMO 主机系统向便携、信息化、智能化等方向发展，不仅可以提高ECMO 临床应用的有效性及安全性，改善患者预后及其临床治疗收益，也可以扩展院内外救治场景。随着 ECMO 技术的不断发展，应用场景逐步延伸到院前急救和院间转运。为了满足社区、灾区和战场的紧急救治、医院间转运的需要，小型化、便携式 ECMO 已成为当前设备研发的重点。

3）全球新兴市场加速渗透，需求快速增长

随着亚太、中东及拉美等新兴市场经济发展和医疗基础设施不断提升，这些地区对重症救治体系建设的投入正在持续加大，ECMO 的临床应用需求随之快速增长。上述地区同样面临心血管疾病、重症肺炎、急性呼吸衰竭等发病率不断上升，以及人口老龄化加速等挑战，对心肺支持手段的需求显著提升。其发展路径与中国过去十年 ECMO 应用增长的过程高度一致：从高端三甲医院率先配置，到临床经验形成、专业培训体系完善，再到向区域核心医院和应急救治体系渗透，市场渗透率有望快速提升。

同时，在欧美、日本、韩国等成熟市场中，虽然 ECMO 渗透率相对较高，但随着适应症范围扩展、院前急救与院间转运场景增加以及设备便携化演进，使用场景仍在持续拓展，带来结构性增长。由此，全球 ECMO 市场将呈现“新兴市场快速放量+成熟市场应用深化”的双驱动增长格局。

（8）行业技术水平

1）ECMO 循环支持流程

ECMO 主要循环支持流程为将患者静脉血液引流至体外循环回路，后由离心泵将血液泵入膜式氧合器，在膜式氧合器中进行氧合和二氧化碳清除，最终回输患者体内，实现部分或近似全部的血气交换、血液循环功能。

2）ECMO 系统组成

ECMO 系统由不同模块配件组成，主要包括 ECMO 设备及耗材。其中离心泵及膜式氧合器为两大核心组成部件。ECMO 设备一般由系统控制模块、泵驱动模块、监测模块、紧急驱动装置、推车、附件等组成；ECMO 耗材一次性使用，一般包括膜式氧合器、泵头、体外循环管路等组件。

ECMO 系统所有组件中，核心组件离心泵和膜式氧合器分别起到人工心脏和人工肺的作用。离心泵（人工心脏）为血液的动力驱动装置，保证其在管道中持续流动。膜式氧合器（人工肺）可替代肺脏功能，促进氧气及二氧化碳的交换。

3）ECMO 循环方式

ECMO 设备一般支持多种应用模式，以满足临床实际需求。根据血液回输的途径不同，可以分为静脉-静脉体外膜氧合（veno-venous ECMO，VV-ECMO）及静脉-动脉体外膜氧合（venous-arterial ECMO，VA-ECMO）两种主要类型。静脉-静脉体外膜氧合（veno-venous ECMO，VV-ECMO）模式主要通过引流管从患者静脉系统引出非氧合血，泵入氧合器进行血气交换，经灌注管将血液输送回体循环静脉。VV-ECMO 模式一般仅具有呼吸辅助作用，主要用于提供肺部支持。

静脉-动脉体外膜氧合（venous-arterial ECMO，VA-ECMO）主要通过引流管从患者右心房或静脉系统引出非氧合血，泵入氧合器进行血气交换，经灌注管将血液输送回体循环动脉。VA-ECMO 模式同时具有循环辅助和呼吸辅助作用，适用于提供心肺支持。

依据文献资料显示，针对某些特殊病症，这两类标准循环方式难以有效支持，国外临床使用中可通过增加插管数量、循环通路数量，建立 Hybrid、Parallel 等循环系统，帮助患者建立体外心肺循环。