安康高新区创新生物药研发生产基地项目建议书
思瀚产业研究院    2026-03-10

1.1.1 项目名称

安康高新区创新生物药研发生产基地项目

1.1.2 建设目标和任务

本项目将通过加大研发投入、实施系列科技计划、加大科研成果转换，重点发展合成生物技术应用，为卫生医疗市场提供抗体制剂、重组蛋白疫苗、多糖及多糖结合疫苗、重组胶原蛋白等系列合成生物创新医药产品。通过本项目的规划建设，助推安康市创新医药产业规模和发展水平。

1.1.3 建设地点

本项目建设地址位于安康高新区。

1.1.4 建设内容和规模

1.1.4.1 建设内容

本项目主要规划建设内容包括：生产厂房 4 栋、原料库房 1 栋、成品库房 1 栋、研发及质检中心 1 栋、综合楼 1 栋、餐厅及活动中心1 栋、员工宿舍楼 1 栋、配套附属用房 1 栋，配套生物医药生产设备、研发及质检设备、污水处理设备等。同时配套完成给水、排水、供电、道路、通讯等基础配套设施建设。

1.1.4.2 建设规模

项目规划总用地面积 150 亩，总建筑面积 125000 平方米。其中：1#生产厂房 25000 平方米；2#生产厂房 25000 平方米；3#生产厂房25000 平方米；4#生产厂房 25000 平方米；原料库房 8000 平方米；成品库房 8000 平方米；研发及质检中心 3500 平方米；综合楼 2500平方米；餐厅及活动中心 1300 平方米；员工宿舍楼 1200 平方米；配套附属用房 500 平方米。

1.1.5 建设周期

本项目拟定建设周期为 24 个月。

1.1.6 总投资估算及资金来源

1.1.6.1 总投资估算

本项目总投资估算为 106448.78 万元。其中：工程费用 85515.25万元，工程建设其他费用 7120.00 万元，基本预备费 8813.53 万元，流动资金 5000.00 万元。

1.1.6.2 资金来源

本项目建设资金来源为项目单位自筹。

2.1 安康高新区概况

安康高新区是 2015 年 9 月 29 日经国务院批复设立的国家高新技术产业开发区，实行现行国家高新技术产业开发区的政策，隶属安康中心城市规划范围，规划控制面积 120 平方公里，规划人口 40 万，辖管 51 个行政村，是安康市委、市政府聚力打造的创新创业示范区、高新产业聚集区、现代城市新区，享有市级经济管理权。

自 2010 年挂牌成立以来，始终坚定“创新驱动、规划引领、基础先行、产业支撑、招商为要”的发展思路不动摇，取得了“成立五年成功升国，综合排名连续进位”的辉煌成效。经过近年来的快速发展，已成为带动秦巴山区追赶超越的核心引擎和汉江经济带上的一座地标性城市。累计完成总规和各类详规（修规）100 余个，推进项目建设 1000 余个，引进各类企业 600 余家，主要经济增速始终高于全市 10 个以上百分点。

紧扣人民对美好生活的向往，坚持低碳环保、运动健康、宜居住宅，运用“海绵城市”理念，高标准建设桃花源、生态商业公园、运动公园、文化公园、飞地公园、富家河生态公园等 8 大主题公园。成功打造出领跑秦巴绿色发展、促进产业转型升级的新型材料，线上线下交易、带动秦楚川渝的现代物流，技术含量高、竞争实力强的先进制造，彰显秦巴地区特色、满足不同消费群体的富硒生物，要素完备、品位高端的现代服务和承载秦巴加速发展、优化区域产业布局的“飞地经济”“六大聚集区”，基本形成了停驻便捷、高效畅通的都市交通，购物集中、人气聚集的现代商业，同步住房需求、符合医养融合的生态宜居，师资雄厚、群众向往的优质教育，截止 2023 年底，全区共有各级各类学校、幼儿园 47所。

医院设施先进、医疗服务满意的医疗康健，吸纳大众融入、带动全民健身的体育运动，生态优美、彰显特色的文化旅游，地域特色浓厚、适合度假养心的休闲美食，聚集财富、彰显品位的总部金融创业，创新成果丰硕、信息服务完善的科技研发统筹等“十大功能圈”，使高新区已经成为陕南产城融合的核心地标、中国西部投资兴业的首选之地。

2.2 项目规划政策符合性

生物医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。

1、国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11 号）明确引导产业集聚发展。推动医药产业规模化、集约化、园区化，创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的产业集聚区。引导优势企业在适宜药材生长的区域，按照中药材生产质量管理规范（GAP）开展规模化、规范化种植（养殖），在中药材资源地建设大型中药生产、加工基地。引导有条件的地区，统筹利用当地医疗、中医药、生态旅游等优势资源，发挥旅游市场作用，开发建设一批集养老、医疗、康复与旅游为一体的医药健康旅游示范基地，进一步健全社会养老、医疗、康复、旅游服务综合体系。

2、关于印发《“十四五”医药工业发展规划的通知》（工信部联规〔2021〕217 号）提出建设原料药集中生产基地。在地域空间独立、环境承载能力较强的区域，依托现有医药、化工产业园区，开展原料药集中生产基地建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展，为原料药产业转移和集聚发展提供空间，提高原料药绿色生产水平。

3、《“十四五”生物经济发展规划》明确，发展生物经济是顺应全球生物技术加速演进趋势、实现高水平科技自立自强的重要方向，是前瞻布局培育壮大生物产业、推动经济高质量发展的重要举措，是满足生命健康需求快速增长、满足人民对美好生活向往的重要内容，是加强国家生物安全风险防控、推进国家治理体系和治理能力现代化的重要保障。规划提出了生物经济发展阶段目标：到 2025 年，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，总量规模迈上新台阶，科技综合实力得到新提升，产业融合发展实现新跨越，生物安全保障能力达到新水平，政策环境开创新局面。到 2035 年，按照基本实现社会主义现代化的要求，我国生物经济综合实力稳居国际前列，基本形成技术水平领先、产业实力雄厚、融合应用广泛、资源保障有力、安全风险可控、制度体系完备的发展新局面。

4、《陕西省“十四五”制造业高质量发展规划》明确生物医药发展思路与目标。紧抓健康中国建设机遇，聚焦生物药、创新药、高端医疗器械、医药研发及医疗服务等重点领域和重大项目，集聚全球生物医药产业资源及创新要素，不断提升医药产业基础能力和生物医药产业链现代化水平，推动全省生命健康产业规模化、集群化、高端化跨越式发展，做大做强“陕药”品牌。力争到 2025 年，医药产业总产值年均增长 7%左右。

5、《安康市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》指出：促进生物医药产业振兴发展。围绕打造“秦巴药谷”及国内有影响力的生物医药健康产业高地，加快中医药产业发展，加强优势中药材种子种苗繁育基地和规范化种植（养殖）基地建设，鼓励中药加工企业自建种植（养殖）基地，打造“定制药园”。

建设生物医药产业园，深化“产、学、研”合作机制，培育中药制造龙头企业，加强中药新药、大健康产品研发和安康传统名中药二次开发，扩大中药饮片、黄姜皂素、植物提取、配方颗粒和各种剂型成药研发生产能力，提升中药工业自动化、信息化、智能化水平。大力培育“秦巴医药”品牌，加强宣传推介和展览展销，不断扩大市场占有率。壮大中药大健康产业，积极开发药茶药酒、保健食品、功能性饮品等“食养”“医养”“药养”产品，支持开展中医按摩、中药汤浴等养生保健服务，发展“互联网+中药+中医+中医药健康服务”平台经济，构建生物医药产业新业态新模式，促进中药产业与健康服务业融合发展。

2.3 项目的提出

目前，安康市已将秦巴医药产业链作为全市“11+7”重点产业链之一，建立了链长工作机制，梳理了产业链全景图谱和政策清单、问题清单、链主企业清单、重点项目清单和招商清单；明确了“统一规划、整合提升、延链补链、协同发展”的发展思路，打造安康高新区为医药创新研发中心、智能制造中心、物流服务中心、康养示范中心，各县区发展中药材加工集散基地、良种繁育基地、规范化种养基地等“一心多点+”的发展格局；确立了十四五期间秦巴医药制造产能持续扩长、中药现代化、基地建设水平进一步提高，创新研发能力显著增强，中西药产业协同、融合发展，产业园区、市场建设体系逐步健全，主板上市公司实现“零”突破的发展目标。

在合成生物技术产业方面，国家鼓励重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗体药物。加快抗体偶联药物（ADC）、双/多特异性抗体、类抗体结构融合蛋白等新型抗体类药物的研发与生产。积极争取国家新型冠状病毒疫苗、流感疫苗、多价HPV 疫苗、多联多价疫苗和其他临床急需疫苗的研发生产布点，填补疫苗产业空白，提高疫苗应急研发和产业化能力。加快重组蛋白质药物研发，针对糖尿病、病毒感染、结核病、肿瘤等疾病，开发免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的新产品。

适时布局干细胞与免疫细胞治疗、基因治疗、血液制品等生物药开发，不断完善产业链，实现新的突破。综上所述，本项目基于安康市在生物医药方面的产业优势，为进一步壮大安康高新区生物医药产业规模和影响力，在中省市相关产业政策的支持下，大力发展合成生物技术应用，项目聚焦抗体制剂、重组蛋白疫苗、多糖及多糖结合疫苗、重组胶原蛋白研发生产等产品方向，实现安康市在合成生物医药的新突破。在此背景下，提出了本项目的规划建设。

2.4 项目建设必要性

2.4.1 项目建设是贯彻落实中省市有关生物医药产业发展规划，助推经济社会健康发展的需要

生物医药是指利用生物技术开发和生产用于预防、诊断和治疗人类疾病的药物和医疗器械。生物医药是一门跨学科的综合性学科，涉及到生命科学、工程科学、医学等多个领域。生物医药行业作为国家战略性新兴产业之一，具有重要的意义和广阔的发展前景。在未来的发展中，国家层面也将进一步加大对生物医药行业的支持力度，加强鼓励基础研究和技术创新，培养更多的专业人才，推动行业的持续健康发展，为人民的健康和经济的繁荣做出更大的贡献。

国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11 号）、《“十四五”医药工业发展规划的通知》、《安康市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》等相关规划文件均对发展生物医药产业提出了发展目标和方向，医药产业的进一步发展不仅有利于提高国内生产总值，还能够增加技术和产业的竞争力，为国家经济的可持续发展做出积极贡献。

2.4.2 项目建设是满足卫生医疗事业发展新需求，实现生物技术研究成果转化的需要

2024 年国务院的政府工作报告将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”列为政府十大工作任务。党的二十届三中全会对进一步全面深化改革、推进中国式现代化作出战略部署，强调“因地制宜发展新质生产力”。生物医药产业作为战略性新兴产业的重要组成部分，是形成新质生产力的重要领域，发展空间巨大。随着人民生活水平的提高，健康意识和支付能力大幅提升，对生物医药产品和服务的需求不断增长。同时，人口老龄化、慢性病发病率上升等社会问题也进一步拉动了生物医药市场的需求。

近年来，国家创新药领域取得了令人瞩目的成果。众多国内药企加大研发投入，通过自主创新和引进消化吸收再创新的方式，成功开发出一批具有国际竞争力的创新药。本项目的建设将重点发展合成生物技术应用，为卫生医疗事业提供抗体制剂、重组蛋白疫苗、多糖及多糖结合疫苗、重组胶原蛋白等系列创新医药产品，对于提高整体医疗水平、促进经济发展具有重要意义。

2.4.3 项目建设是依托安康医药资源和产业优势，进一步扩大生物医药产业规模的需要

近年来，安康市先后培育了正大制药、北医大制药、长寿中药饮片、永宏化工等一批成药、中药饮片和提取物企业，拥有各类药品批准文号 100 多个。先后与中国药科大学、常州方圆药业、陕西沣康医药、陕西金思铭生物等科研机构和企业达成合作，引进实施了一批重点项目，由传统的中医药迈向了生物药领域，开启了安康生物医药产业转型发展、高质量发展的新阶段。

2020 年安康市生物医药产业实现产值 49.4 亿元，占全市六大支柱和特色工业总产值的 4.4%，拥有规上企业 23 户，其中通过 GMP 认证的企业 5 户。规模以上成药生产企业 5 户，占生物医药全部产值的 19.67%，形成了心脑血管用药、乳腺疾病用药、传统中西药及原料药四大体系。创新发展生物医药产业，需要大中小企业共生。

一方面，重点培育“大而强”的生物医药龙头企业，对创新链的创新活动进行有效整合，以点带面，带动配套产业做强，支撑产业高端化、规模化发展。另一方面，要全力推动为生物医药产业发展提供基础力量、创造产业生态活力的“小而精”的中小生物医药企业发展。本项目将通过加大研发投入、实施系列科技计划、加大科研成果转换，助推安康市医药产业规模和发展水平。

2.5 项目市场需求分析

2.5.1 拟建项目所在行业的业态

近年来，世界各国纷纷把生物医药技术及其产业化提升为国家战略，通过加大研发投入力度、实施系列科技计划、不断完善相关的产业制度。生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，主要是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业，即“现代生物技术与新医药”。生物医药产业正快速由具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展，已经成为全球高技术产业中最活跃、竞争最激烈的领域，得到了各国政府的高度重视，呈现出规模扩大、创新涌现的总体格局。

一方面资本市场热度不减。投融资保持高速增长，2022 年，全球生物医药领域投资额高达 217 亿美元，明显高于新冠疫情爆发前 2019年的 157 亿美元水平；其中单笔融资额超过 5000 万美元和 1 亿美元的投资项目数分别为 149 个和 65 个，均高于 2019 年水平（125 个和37 个）。另一方面研发创新持续升温。受 COVID-19 疫情等因素影响，全球生物医药企业研发投入呈现出快速增长态势。

根据英国医疗健康领域的调研咨询机构（Evaluate Pharma）发布最新年度全球生物医药行业发展趋势报告显示，全球生物医药研发支出在 2020 年首次超过2000 亿美元，2021 年达到 2241 亿美元。预计后续研发支出将继续保持稳健的增长态势，2022—2025 年总研发支出年均复合增长率为7.6%，到 2025 年预计可达 3000 亿美元。

受益于研发投入的稳健增长，2022 年成为全球创新药丰收的一年。我国生物医药产业起步虽晚，但在一系列政策支持下，在全球生物医药产业发展格局中逐渐从落后变为追赶。“十三五”以来，我国政府高度重视生物医药行业创新发展，医改政策密集调整推动中国生物医药行业发展保持较高景气水平，2017—2021 年，我国生物医药总产值平均增速达到 9%左右，2021 年我国生物医药总产值增长至 3.82万亿元。我国生物医药创新能力已从全球第三梯队进入到第二梯队，为我国未来生物医药产业发展奠定了坚实基础，生物医药产业迎来了黄金发展期。

2.5.2 生物医药产业现状

生物药品行业近年来高速发展，逐渐打破外资企业垄断市场的局面。生物制药市场全球竞争激烈。全球生物制药公司共计 4362 家，其中 76%的生物制药公司集中在欧美地区。与国外相比，国内生物制药行业起步较晚但发展迅速，国内生物制药产业从 20 世纪 80 年代开始起步发展，经历 2005-2015 年的快速发展阶段后，从 2015 年开始进入爆发增长阶段。目前，国内生物制药已从最初的行业整体规模偏小，研发力量薄弱发展到如今海外资本涌入、科研创新成果频出的局面。随着我国生物制药产业技术不断突破、相关政策不断出台，生物制药行业发展势头充足。近年来我国正在加大生物药研发投入。

从我国生物制药行业专利申请数据来看，我国生物制药相关的专利申请总体呈现出上升的趋势，其中 2002 年之前生物制药专利申请量均处于 100 件以下，规模较小。2008 年之后，专利申请数量大幅度增长，在 2011 年首次突破了千件。根据 IPRdaily 中文网与 incoPat 创新指数研究中心联合发布“2022 年全球生物医药产业发明专利排行榜（TOP100 名）”，生物医药产业专利涉及生物技术药、基因工程药物、疫苗、诊断试剂、微生态制剂、血液制品等技术领域，中国企业占据 11 个席位，总体排名世界第二位。

2.5.3 产业链分析

1、产业链上游

生物制药的上游制药基础主要是由原材料及辅料、制药设备及耗材、产线设计及集成构成。生物制药原材料包括：用于生物制品生产的起始原材料，以及生产过程中使用的生物原材料和化学原材料。起始原材料如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆以及动物免疫血清等，以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。

生物制品生产过程中使用的原材料（即生物制品生产用原材料）按照来源可分为两大类：一类为生物原材料，主要包括直接来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分的生物原材料，以及采用重组技术或生物合成技术生产得到的原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。产线设计及集成也是生物制药产业链上游的重要组成部分。生产线设计的优劣会直接影响生产和技术的合理性。按国际通用的设计程序，设计基本过程包括工艺包设计（基础设计）和工程设计两个阶段。

工艺设计是生物制药工厂工程设计的主要环节，工艺设计的好坏直接影响生产和技术的合理性，并且与建设费用、药品生产质量、产品成本、劳动强度等都有密切的关系。同时，工艺设计又是其他非工艺设计的依据。因此，工艺设计在生物制药工厂工程设计中占有非常重要的地位。生产线的集成是将一条生产线上的多个单一设备组合集成起来，形成一条从原料到成品的完整产线。

2、产业链中游

通过一系列生物技术如基因工程技术、酶工程技术等，产业链上游的原材料、制药设备和耗材被协同用于生物药品的研发、生产，即由此进入产业链中游——生物制药的研发生产环节。新药从研发到上市要经历四个阶段：候选药物研发→临床前研究→临床试验（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）→新药申请、批准上市和上市后监测（Ⅳ期临床试验）。

候选药物研发首先需要进行疾病和靶标确定，接下来就需要找到对这个靶点有作用的先导化合物。先导化合物可以是来自天然的物质，如陆上动物、植物或海洋生物中的天然活性物质；也可能是来自对已经知道的药物进行改进，而这一步通常会用到高通量筛选、计算机模拟筛选、合理设计等方法，通过细胞试验研究哪些先导化合物具有开发的价值。然后进行对先导化合物进行结构优化，让它能更有效地发挥作用，这往往需要研发人员分析先导化合物的化学结构和疗效之间的关系。最后得到的最优化合物也被称为“候选药物”。生物制药的生产流程大致可以分为原液制备（Drug Substance,DS）、制剂制备（Drug Product,DP），原液制备环节又分为上游发酵和下游纯化两部分。

3、产业链下游

产业下游主要包括药品销售和药品消费。医药流通为医药制造、医疗机构和药店之间的中间销售流通环节。

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