合成生物学(Synthetic Biology)是一门基于工程化设计理念,融合生物学、化学、医学、农学、工程学、计算机科学及数据科学等多学科技术,对生物系统进行设计、改造与构建的新兴交叉学科。该技术通过对生命系统的定向设计与优化,在科技创新及产业应用层面具备较强的发展潜力。
从技术路径来看,狭义的合成生物学主要包括两类方向:
一是“自上而下”地向现有生命体或生物-非生物混合系统引入新的功能模块,实现生命系统功能重构;
二是“自下而上”地通过体外构建方式合成新的生命系统。
广义的合成生物学则进一步涵盖酶催化合成、无细胞合成、生物制造、DNA 存储等相关技术及应用领域。
近年来,我国持续加强对合成生物学领域的顶层设计与战略布局。“十二五”期间,国家开始提出对生物制造技术的支持;“十三五”期间,合成生物技术被纳入国家战略性新兴产业及国际竞争力产业体系的重要组成部分;“十四五”期间,国家进一步强调合成生物学的规模化应用与产业化发展。与此同时,北京、上海、深圳、天津等地区亦陆续出台相关产业支持政策,将合成生物学列为重点发展的前沿技术方向之一。
②合成生物学的下游应用
目前,合成生物学已逐步形成覆盖医药健康、农业食品、化工材料等多个领域的产业应用体系。按照产业链划分,合成生物学产业链主要包括上游使能技术、中游技术平台及下游应用开发三个环节。
其中,上游主要包括 DNA/RNA 合成、基因测序、组学分析及相关数据服务等使能技术;中游主要为面向生物系统与生物体设计、开发的技术平台;下游则覆盖医药、农业、食品、化工、消费品等终端应用领域。
在技术平台方面,合成生物学平台主要包括非生物平台与生物平台两类。非生物平台方面,部分研究机构利用纸张材料开发低成本、具备无菌特性的合成生物技术应用方案;生物平台方面,部分企业已建立基于人体微生物工程化改造的技术平台,用于实现工程菌在人体内的精准调控。
在医药领域,合成生物学广泛应用于疾病诊断、疫苗研发、抗生素开发、药物生产、基因治疗及细胞治疗等方向。例如,通过工程化酵母细胞生产青蒿素前体已成为合成生物技术产业化应用的重要案例;此外,工程化细胞疗法产品亦已在肿瘤治疗等领域实现商业化应用。
③合成生物学市场规模
A.全球市场规模
随着合成生物技术不断成熟,其已逐步成为传统化工、医药及生物制造技术的重要补充和替代方案,并广泛应用于医疗、化工、食品、农业及消费品等终端领域。在政策支持及技术进步的共同推动下,全球合成生物学行业整体保持较快增长。根据 CBInsights 数据,全球合成生物学市场规模由 2018 年的约 53 亿美元增长至 2023 年的 171 亿美元,期间复合增长率约为 27%;预计 2028 年全球合成生物学市场规模将达到498亿美元,2023年至2028年期间复合增长率约为24%。
B.中国市场规模
目前,我国合成生物学行业整体仍处于发展初期,多数企业尚处于研发及产业化推进阶段,行业竞争格局尚未完全形成。在国家政策支持、技术进步及产业需求增长等因素推动下,我国合成生物学行业保持较快发展态势。
合成生物学凭借绿色低碳、生产效率较高及成本优化等优势,其应用场景正不断拓展,并逐步渗透至医疗健康、科研服务、化工、食品、环境治理及农业等领域。数据显示,2023 年我国合成生物学市场规模为 79.4 亿元。其中,医疗领域市场规模约 13.0 亿元,化工领域约 17.0 亿元,农业领域约 36.1 亿元,食品领域约 9.2 亿元,其他领域约 4.1 亿元。
④生物合成技术水平及特点
近年来,随着生命科学、基因工程、代谢工程及信息技术的发展,合成生物学逐步成为推动医药制造行业技术升级的重要方向。合成生物学通过对微生物细胞、代谢通路及生物酶体系进行工程化设计与改造,实现目标化合物的高效合成与规模化生产,在原料药、医药中间体及高附加值天然产物等领域具有良好的应用前景。
相较于传统化学合成工艺,合成生物学技术在反应选择性、资源利用效率、生产效率及绿色环保等方面具有较高优势,符合医药制造行业绿色化、高端化及可持续发展的整体趋势。在胆酸类原料药领域,合成生物学相关技术已逐步应用于关键中间体转化及核心工艺环节。
通过构建工程菌株、优化代谢通路及筛选高性能催化酶,可实现复杂甾体化合物的精准转化,提高产品收率及纯度,并降低生产过程中的能耗及污染物排放。此外,随着酶工程、蛋白质工程及发酵工程等底层技术不断发展,合成生物学与生物制造的融合程度持续提升,为原料药行业工艺升级及产业化发展提供了新的技术路径。
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