江苏省张家港市-血液净化体外循环管路生产扩建项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-12-06

1、投资项目的必要性

（1）突破公司产能瓶颈，满足市场增长需要

公司血液净化体外循环管路产品 2019 年产量达到 730.60 万条，2018 年产量 达到 763.50 万条，而目前产能仅 750 万条/年，近三年平均产能利用率达到 99.73%，现有产线产能几乎接近饱和状态，难以满足未来增长的订单需求。 从实施主体沙工医疗的产销率来看，2017 年至 2019 年的产销率分别为 99.4%、96.73%、98.92%，基本实现“以产定销”，最大化利用产能。

根据公司现有的客户资源情况，预计未来 3-4 年公司血液净化体外循环管路 的年订单量将增加到 2,000 万条，其中血液净化通用管路订单量 1,500 万条，C 型管路订单量 500 万条，现有产能显然不能满足未来销售增长的需要。产能的高 低直接影响公司的接单能力与经营状况。因此，为确保公司稳定的盈利能力，强 化公司在行业内的竞争地位，公司扩充生产线、提高产能非常必要。

（2）提前布局产能规模，应对医保政策趋势

在我国，医疗器械行业是政策引导、约束特别强的行业。从 2009 年国家提 出新医改到 2019 年，这十年的医疗体制改革稳步推进。近两年针对医药耗材器 械的采购变革，从“多票制”到“两票制”再到“带量采购”，政策实施从药品 到耗材，最后将覆盖所有的医疗采购。医药耗材器械价格的透明化、标准化已成 为行业未来趋势。

2019 年 5 月 29 日，国家发布《关于治理高值医用耗材的改革方案》，并于 7 月 31 日印发公布。该方案明确要求完善分类集中采购办法，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探 索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购。 在带量采购模式下，以省卫健委组织的药品及医疗器械集中采购数量巨大， 例如血液净化体外循环管路的采购量多达到百万级的规模，具有大规模生产能力 的企业才有资格参与投标，并能在采购招标过程中获得较高中标率。一旦中标， 医疗器械生产厂商将向医疗机构长期大批量供货。

公司一直致力于血液净化体外循环管路的生产研发，在行业内拥有一定的质 量优势，已具备集中采购的质量标准。通过本募投项目的实施，扩大公司血液净 化体外循环管路生产规模，发挥规模效应，提高公司的接单能力，提高公司产品 在政府集中采购招标过程中的中标率，有效降低市场推广成本。

2、投资项目的可行性

（1）扎实的产品质量管理能力为募投项目提供品质保障

公司自成立以来高度重视产品质量管理，并始终把质量管理作为公司核心工 作之一，逐渐建立起一套完善的质量管理体系。具体表现在，公司持续提高前端 质量策划、产品及过程风险管理力度，提高流程的可操作性以及实施有效性；建立质量案例库用于积累和分享；加强外协类供应商的控制、强化供应商辅导以及 来料质量改进；同时与国际大型厂商交流质量管理经验。通过多年的经验积累， 公司建立了涵盖临床调查、产品规划与设计、生产过程确认与控制、客户跟踪及 反馈等全方位、多层次、多区域的产品全周期质量管理系统。

目前，公司已通过 ISO12385:2003 体系认证、美国 FDA 质量体系法规审核、日本 J-GMP 体系认证、 加拿大 CMDCAS 体系认证。 公司坚持专业化发展道路，严格按照国家标准制定了相应的生产管理规范和 质量控制体系，并将上述规范和体系应用于新工厂的建设以及后期的产品生产 中，确保出库产品符合国家质量标准和相关要求。

公司完善的质量管理体系，以 及获得的一系列质量认证将提高本项目产品的安全性，为本项目实施提供质量保 障，从而提高公司血液净化体外循环管路的质量优势。

（2）优秀的技术与管理团队为募投项目提供运营保障

血液净化体外循环管路的生产规模扩建项目涉及到建设、投产、运营，是一 项跨行业、跨学科的系统工程。其要求从事项目建设的人员具有生产工艺、自动 化生产设备操作检修、产品检验、物料计划、成本管控等方面的专业技能，也要 求具有财务、化工、材料、机械、电气等多学科知识。因此，本项目建设的关键 因素之一是专业的技术人才及经验丰富的运营管理人才。 公司一贯注重企业员工队伍的建设，已经培养、储备了一支涵盖生产、技术、 质量、成本控制等各领域的专业人才，人员整体协同效应良好。

其中公司技术与 管理团队有着丰富的行业运作经验，在订单管理、提升生产效率、产品质量管控、 成本管控上具有 20 年以上经验积累。此外，公司的技术与管理团队不仅能快速 反应市场动向，迅速执行公司生产经营的战略方针和任务，还能做到积极探索、 勇于创新，使企业内部的各种资源达到最大化的有效组合，促进公司生产制造水 平的提高。公司高素质的人才队伍可以为本项目的顺利实施提供有力的人才保 障。

3、项目概况

为了迎合血液净化体外循环管路市场的发展，同时考虑到公司现有江苏张家 港生产基地的生产厂房、办公用房面积过小，极大制约了公司生产规模的扩张，使得公司的业务发展受限。为此，公司拟在张家港市杨舍镇西塘公路 588 号租用 的厂房内建设新的生产基地，扩大血液净化体外循环管路的生产线，以满足公司 未来的发展需求。

本项目拟通过在租用厂房构建本项目所需的生产线体、检测车间、仓库以及 办公等其他生产辅助配套空间，同时将引进先进的自动化生产设备、检测设备， 提升原有生产设备的自动化水平，提升公司在血液净化体外循环管路的生产效率 及质量检测能力，从而提升产品的品质，增强公司产品的市场竞争能力，为满足 日益增长的市场订单需求奠定坚实基础。

4、项目实施主体及实施地点

建设单位：张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司

实施地点：江苏省张家港市杨舍镇西塘公路 588 号

5、项目总投资

本项目总投资 8,000.00 万元，其中建设投资 7,000.00 万元，包括工程费用 6,650.00 万元（装修工程费 1,095.00 万元，设备购置及安装费 5,555.00 万元）， 预备费 350.00 万元；铺底流动资金 1,000.00 万元。

本项目建设期为 12 个月，项 目达产后年产量 2,000.00 万条，年销售收入可达 19,475.00 万元。

6、项目经济效益

项目计划在 T+1 年完成建筑装修、净化车间建设、设备购置安装及调试，做好生产准备。本项目预计 T+2 年达产 30%，T+3 年达产 70%，T+4 年开始产 能完全释放。本项目税后内部收益率为 24.82%。

5、项目涉及的报批事项

本项目已取得张家港市行政审批局下发的投资项目备案证（备案证号：张行审投备（2020）967 号）以及苏州市行政审批局《关于对张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司血液净化体外循环管路生产扩建项目环境影响报告表的批复》 （苏行审环诺〔2020〕10225 号）。

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