体外诊断行业发展现状和发展趋势
思瀚产业研究院 万孚生物    2023-01-03

1、全球体外诊断行业发展概况及前景

体外诊断是疾病诊治的重要辅助手段，在疾病预防、诊断、检测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用。目前，全球约有三分之二医疗决策是基于 诊断结果做出，而 80%以上诊断属于体外诊断范畴。随着新技术的迅速发展和各 国医疗保障政策的逐步完善，体外诊断行业正迎来快速发展周期，成为医疗行业 增长最快，发展最活跃的板块之一。

从全球市场来看，受技术的进步、新兴市场 需求的迅速崛起以及各种慢性病和传染病的高发性多发性等多重因素影响，全球 体外诊断市场一直保持平稳发展态势。根据弗若斯特沙利文 2020 年的数据分析， 从全球角度看，体外诊断市场规模从 2016 年的 494 亿美元增长到 2020 年的 669 亿美元，期间年复合增长率 7.88%。到 2025 年，全球体外诊断市场预计将达到 1,219 亿美元，2020-2025 年复合增长率为 12.75%。

POCT 是体外诊断重要细分领域，现场即时检测因具有检测周期短、检测便捷性特征，已经突破临床医疗应用领域，在人们日常健康保健、疾病预防方面也 得到广泛应用。全球体外诊断市场的市场容量巨大且保持稳定增长，有助于体外 诊断行业及 POCT 市场的继续发展，也有利于我国 POCT 企业参与国际竞争，增 强我国 POCT 企业在国际领域的市场地位。

2、国内体外诊断行业发展概况及前景

国内体外诊断市场起步较晚，但随着经济社会的发展、诊断技术水平提高和 分级诊疗制度推进等有利因素影响，体外诊断产业已成为我国发展速度较快、政 策支撑力度较大、需求不断增加的行业之一。

目前，体外诊断行业已在疾病预防、 诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着重要作用。根据弗若斯特沙利文数据，中国体外诊断市场从 2016 年的 450 亿 元人民币增长到 2020 年的 1,075 亿元人民币，到 2025 年，中国体外诊断市场预 计将达到 2,198 亿元人民币，2020-2025 年复合年增长率为 15.38%。

我国 POCT 市场起步较晚，但由于中国庞大的人口基数、老年化问题的加剧、 人均可支配收入的增长、保险覆盖率及支出的不断增加等因素，中国 POCT 市场 已展现出巨大的继续发展潜力。根据《中国体外诊断行业年度报告（2021 版）》2021 年中国体外诊断市场规模约 1,300 亿人民币，POCT 市场规模占体外诊断市 场份额的 15%，增速为 15%，国产化率超过 50%。其中心脏标志物、传染病 POCT 产品正处于快速成长期，需求增速较快，未来发展空间大。