白蛋白进口替代空间较大，免疫球蛋白增长潜力十足
思瀚产业研究院    2024-11-07

23 年血液制品批签发改善明显，人血白蛋白、静丙、人凝血因子Ⅷ增速显著。从22年二季度开始我国血液制品批签发次数明显恢复，根据中检院数据，23 年Q2 血液制品主要品种批签发 1640 次（+18.8%）,人血白蛋白、静丙、人凝血因子Ⅷ批签发为995 次（+13.1%）、285次（+27.8%）、102 次（+29.1%）。

1、白蛋白市场持续增长，国产替代空间较大

人血白蛋白是血浆中主要的蛋白质，生理功能广泛。白蛋白是血浆中含量最高的蛋白质，可以维持渗透压和体液平衡，抗休克作用，运输和解毒作用，能调节水肿、腹水，还可供给营养。根据《人血白蛋白临床应用及处方点评分析》，人血白蛋白使用量前十的科室是肿瘤科、消化内科、心胸外科、感染科等，其中肿瘤科用药人数占到了14.45%。

人血白蛋白价格整体较为稳定，市场持续增长。人血白蛋白药品的价格维持在380元（50ml:10g 规格）左右，2022 年广东 11 省集采中对价格影响较小。人血白蛋白应用广泛，市场持续增长，根据弗若斯特沙利文数据，2023 年人血白蛋白药用市场规模预计达到361亿元，到 2025 年市场有望达到 421 亿元。

进口厂商主导人血白蛋白市场，国产替代空间较大。2001 年后国内无新批血液制品生产企业，血浆供给短缺导致人血白蛋白药品存在较大的市场缺口。根据中检院批签发数据，2023年进口人血白蛋白占比 64.38%，我国人血白蛋白严重依赖进口。随着后续国产人血白蛋白批签发的增长，国产有望对进口人血白蛋白实现替代，国产厂商华兰生物、国药集团、泰邦生物、上海莱士有较大的增长空间。

2、全球免疫球蛋白市场稳定增长，大品种静丙需求旺盛

全球免疫球蛋白用量稳定增长，用药人数持续增加。人免疫球蛋白制品（IgG）已使用50余年，它包括普通人免疫球蛋白和超免疫或特异性免疫人免疫球蛋白。免疫球蛋白的使用呈增加 趋 势 ， 根 据 《 DATA & ANALYSIS OF IMMUNOGLOBULIN SUPPLYANDPLASMAREQUIREMENTS IN EUROPE 2010-2021》，全球免疫球蛋白消费量以平均每年8%的速度增长。全球人群的免疫球蛋白消费和支出显著增加。

静丙（静注人免疫球蛋白）的适应症有较大的提升空间，市场增长潜力较大。样本医院静丙销售金额呈稳定上升态势。药智网数据显示，2022 年静丙销售金额为65.76 亿元。《中国血液制品发展与临床应用蓝皮书》数据显示，目前国内静丙获批适应症较少，美国FDA批准的IVIG9 大类适应症，而我国适应症获批则仅有 6 个，主要集中在免疫疾病和抗感染领域，适应症有较大提升空间，国内对于静丙的认知度有提升潜力，新冠疫情很大程度上提升了医生、患者对血液制品的认知，市场需求量较前期有明显提升。随着国内对于血液制品的认知提升及产品的适应症范围的扩大，人均用量将会得到大幅提升。

3、出血性疾病市场稳定增长，重组凝血因子VIII 有望国产替代

全球出血性疾病稳定增长，重组凝血因子占比过半。全球出血性疾病药物市场分为血友病A、血友病 B、血管性血友病等。参与血液凝固的凝血因子蛋白有十三个，病理情况下机体由于缺乏某些凝血因子而造成出血。凝血因子缺乏病补充治疗应根据所缺乏的凝血因子来选择特定的凝血因子浓缩剂。凝血因子浓缩剂已广泛用于治疗先天性缺乏这些凝血因子的患者，血友

病 A 型疾病是出血性疾病类型中最常见的疾病，根据 RESARCH AND MARKET数据，由于全球人口对血液疾病的关注日益增加，预计全球出血性疾病药物市场将以8.44%的复合年增长率增长，到 2026 年将达到 240 亿美元。重组凝血因子在 2020 年以52.91%的市场份额主导了全球出血性疾病用药市场。

我国血友病患者众多，预计用药市场持续增长。血友病是出血性疾病的主要类型，根据弗若斯特沙利文数据，2019 年中国血友病患者人数达到 14 万人，甲型血友病占血友病总患病人数的 80%~85%，预计到 2030 年底中国血友病患病人数预计将达到14.6 万人。预计2023年中国血友病用药市场达到 55.2 亿人民币，2030 年达到 141.0 亿元，年复合增长率14.3%。

国产重组凝血因子有较大替代空间。观研报告网数据显示，2022 年我国凝血因子市场规模为 34.16 亿元。国内凝血因子类主要产品为人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物和人纤维蛋白。重组类凝血因子国家开放进口，进口厂商更有优势，根据药渡网数据，注射用重组人凝血因子VIII 国内有 5 家进口厂商，3 家国产厂商，注射用重组人凝血因子Ⅶa、注射用重组人凝血因子Ⅸ均只有进口厂商上市，说明重组凝血因子的国产上市将带来国产替代。

国产重组人凝血因子Ⅷ逐步上市。中国血友病市场可以区分为血源性人凝血VIII 因子和重组人凝血 VIII 因子两部分。很多成熟市场血友病的治疗需求由安全性有效性更高且不依赖于血浆供应的重组人凝血 VIII 因子满足。近年来中国重组人凝血因子的份额一步步提高，向着成熟市场的产业结构靠拢。目前国内重组人凝血因子Ⅷ已获批上市的主要国产厂家包括神州细胞、正大天晴和天坛生物。