侵袭性真菌病血清学诊断行业发展情况及发展趋势
思瀚产业研究院 丹娜    2024-12-21

1、侵袭性真菌病血清学诊断行业发展情况

侵袭性真菌病系指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致炎症反应及组织损伤的感染性疾病。当机体免疫功能下降、粘膜屏障破坏或者菌群严重失调，真菌即有可能进入血液或组织引起感染。

据全国真菌病监测网国家中心办公室，全球每年约 3 亿人罹患严重的真菌感染，其中侵袭性真菌病发病率逐年提升，侵袭性真菌病平均致死率可达 27.6%。近年来，随着侵入性检查、介入治疗和手术、广谱抗菌药物、免疫抑制剂、糖皮质激素和肿瘤化疗药物的广泛应用，真菌感染的风险正在快速增加，尤其是病毒合并曲霉的感染以及由酵母及酵母样真菌造成的真菌性脓毒症。

侵袭性真菌病在多种疾病患者中均可出现，常见于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病/恶性肿瘤患者、造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、类风湿关节炎患者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、结核病患者等。

据全国真菌病监测网国家中心办公室，对于高风险群体而言，一旦合并侵袭性真菌感染，病死率可高达 39%~100%。侵袭性真菌病严重威胁患者健康，但其早期临床表现往往不典型且易被其它基础疾病掩盖，因此，早期、快速、精准的检测与诊断是治疗侵袭性真菌病的关键。

血清学检测是指利用体外诊断产品检测人体血清等体液样本中的标志物，包括抗原、抗体、代谢产物等，血清学检测相对于镜检、真菌培养和鉴定、组织病理学检查等检测方式，具备耗时短，易操作，结果报告迅速，特异性高，适用于侵袭性真菌病的早期诊断等优势。

侵袭性真菌病血清学检测项目主要应用场景为医疗机构检验科和第三方医学检验实验室。临床医生根据患者的临床表现及基础疾病情况，选择相应的检测项目，采集患者样本后送至医院检验科、中心实验室、第三方医学检验实验室进行检测，由检验人员操作检验，临床医生根据检验结果对患者病情进行诊断。

近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易感人群持续增加，相关检测技术不断发展，带来相关检测市场的持续增长。同时，在国家抗菌药物合理使用、提升病原学送检率、分级诊疗等的政策助推下，侵袭性真菌病血清学检测将覆盖更多的医院及人群，亦将推动我国相关检测市场规模的增长。

根据弗若斯特沙利文报告，2018-2030 年，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从 2.4亿元增长至 30.3 亿元，年均复合增长率为 23.5%。

全球体外诊断行业发展较早，新技术更迭速度快，使得体外诊断行业在上世纪七十和八十年代快速发展，随后行业逐渐集中，迎来整合期。我国体外诊断行业的发展起步较晚，在较短的时间内经历了市场导入和快速发展期，并逐步进入到升级取代期。这期间体外诊断产品技术呈多元化发展趋势，形成了生化、免疫、POCT、分子、病理等多种诊断技术并行发展的局面，推动临床精准诊断能力持续提升。

病原微生物诊断是体外诊断的重要分支，近年来，随着新发、再发、合并感染现状严峻、抗微生物药物滥用问题频现、病原微生物耐药性问题日趋严重，病原微生物诊断重要性日益凸显。病原微生物诊断行业具有产品技术含量高、临床验证取样困难、产品开发与注册周期长等特点，属于典型的技术密集型行业。行业常用的检测技术包括涂片镜检、微生物培养、生化和免疫学检测、PCR、宏基因组测序、基因芯片和质谱等。

传统实验室检测方法出现在19 世纪中叶，主要有镜检、培养和组织病理学检查等，这些方法至今仍在病原体鉴定和诊断中发挥着重要作用，但仍存在周期长、时效性差、耗费人力资源等局限。与传统检测方法相比，血清学检测方法具有早期、快速、准确、便于操作等优点，近年来已逐渐成为传统检测方法的重要补充。

在真菌临床诊断过程中，传统检测方法的局限性尤为突出，具体情况比较如下：

血清学检查：指利用体外诊断产品检测人体血清等体液样本中的标志物，包括抗原、抗体、代谢产物等。血清学抗原检查适用于侵袭性真菌病的早期诊断，血清学抗体检查适用于无明显免疫抑制人群。

真菌直接镜检：用显微镜观察标本，观察真菌菌丝和孢子形态来进行诊断。

真菌培养和鉴定：从临床标本中培养和鉴定真菌，对于诊断感染以及确认致病真菌种类有重要价值。

组织病理学检查：通过手术切取、钳取、穿刺获得病变组织，通过组织处理制成规范的组织病理切片，在显微镜下进行观察，根据其组织结构和形态的变化，而给予明确的病理诊断。

资料来源：中华内科杂志《侵袭性真菌病实验室诊断方法临床应用专家共识》，弗若斯特沙利文报告

真菌基因组复杂、培养周期长、细胞壁较厚、早期诊断标志物较少且标志物多处于胞壁和荚膜等复杂多糖结构中，血清学和分子诊断等前沿技术手段开发门槛较高、开发周期较长，市场竞争者较少。以血清学检测产品为例，真菌表面的抗原标志物以多糖为主，如真菌（1-3）-β-D 葡聚糖、曲霉半乳甘露聚糖、隐球菌荚膜多糖、念珠菌甘露聚糖等。

多糖标志物生物制备困难、组成成分复杂、免疫原性有限，对抗原、抗体等核心原材料的开发、制备带来巨大挑战，为诊断试剂开发带来很大的难度。在分子诊断产品开发时，首先真菌细胞壁较厚、需要针对性的解决破壁和核酸提取问题；其次真菌种属间序列差异较大，遗传物质复杂，对目标病原体的选择和引物探针的序列设计均提出了很大的挑战。另外，真菌病临床检测样本类型多样，低载量样本中的精准病原靶标识别和检测也对诊断试剂开发提出了更高要求。

2、侵袭性真菌病血清学诊断行业主要壁垒

（1）技术壁垒

侵袭性真菌病血清学诊断产品的研发生产涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，存在较高的技术壁垒。此外，本领域体外诊断产品的研发周期长、产品认证标准高、产品研发需要与临床验证相结合、产品需要质量控制的高标准，多种原因导致行业后来者需具备较强的自主研发能力和技术积累，才能得到市场的认可与推广。

（2）人才壁垒

侵袭性真菌病血清学诊断产品的研发面临较高的复杂性，研发人员需具备较高的专业素质，以解决产品研发过程中面临的各类难点。同时，体外诊断产品使用过程中的操作和结果判读环节均有较高的技术性，厂商需要具备为客户提供技术支持服务的综合能力，技术服务人员需要具备相关专业知识以及实践经验。此外，经验丰富的管理人才、专业的临床研究和学术推广团队，也是体外诊断公司持续发展的必要人才因素。因此，本领域体外诊断行业具有较高的人才壁垒。

（3）资质壁垒

侵袭性真菌病血清学诊断行业具有较高的资质壁垒。我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行分类管理制度，对医疗器械产品采取注册与备案制度，对企业的生产和经营采取许可与备案制度，并对医疗器械的使用进行严格监管。体外诊断企业需要取得相应的生产备案凭证/许可证、经营备案凭证/许可证，方能开展相关生产经营活动。各体外诊断产品需要取得医疗器械注册/备案证书才能上市销售。因此，行业后来者为达到生产经营条件，会面临较长的资质申请过程和较大的资金投入，形成了行业资质壁垒。

（4）渠道壁垒

侵袭性真菌病血清学诊断产品的销售专业性强，需要企业持续培育经销商的专业学术推广能力和售后服务能力。企业营销网络和技术服务网络的建设周期较长、资金投入较大，且依赖良好的口碑和品牌效应，形成了对行业后来者的渠道壁垒。

3、侵袭性真菌病血清学诊断行业技术的发展趋势

（1）侵袭性真菌病血清学诊断技术多场景应用发展趋势

由于检测条件和使用场景的差异，终端用户对侵袭性真菌病血清学诊断产品的需求存在多场景应用发展趋势。高端医疗机构检测样本量大，具备中心实验室和专业技术人员，要求自动化、高通量的检测产品，而基层医疗机构受限于硬件条件、医生水平和门诊人次，需要小型、快速、简便、高性价比的检测产品。基于此种需求，本领域体外诊断技术也将朝两方面发展。

针对高端医疗机构的需求，提高自动化程度，实现样本处理、检测、数据分析等全过程的自动化，减少人工操作；缩短检测时间，提高检测效率，实现高通量检测，满足大规模检测需求。针对基层医疗机构的需求，向仪器体积更小，携带和使用更加方便，检测操作便捷，单人份产品等方向发展。

（2）国内技术水平持续提升，临床诊疗认知度和疾病诊疗能力不断深化

与欧美发达国家相比，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业起步晚、仍处在发展前期。经过多年的发展壮大，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业具备了一定的市场规模和基础，行业技术水平持续提升，正朝着高技术、高质量、高通量、高标准的方向发展。

随着行业技术持续发展，侵袭性真菌病的相关医学诊疗技术和诊疗流程趋于规范，临床认知度和临床对疾病的诊疗能力不断提升，推动血清学诊断方法在国内临床真菌病诊断领域的加速应用。

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