治疗青少年近视药物的市场规模及增长动力
思瀚产业研究院 拨康视云    2025-03-31

青少年近视概览

青少年近视又称进行性近视或近视眼，在儿童和青少年中逐渐形成和发展。近视被认为是由遗传及环境因素共同引起，包括长时间近距离工作，如阅读或使用电子装置，户外时间不足以及曝露在强光下。其因眼球长度增加或角膜曲率转变所致，远处物体的光线因此会在视网膜前方聚焦，从而导致远距离视力模糊。

近视的特点一般是屈光不正，0.50至-6.00屈光度被视为轻至中度近视，超过-6.00屈光度被视为高度近视。与由睫状肌疲劳和睫状肌收缩引起的屈光性近视不同，青少年近视的特点是眼轴长度（“AL”）迅速增加，眼球逐渐延长。即使睫状肌健康，也无法准确聚焦。青少年近视可导致高度近视和眼球病理性退行性病变，患者可能会出现视网膜脉络膜萎缩、脉络膜新生血管、黄斑裂孔和视网膜剥离，可对视力造成严重及永久损害。近视是导致失明的主要原因。

因此，患有中高度近视的儿童和青少年迫切需要有效控制眼轴长度的快速增长和预防併发症。5至19岁的儿童和青少年处于视觉发育的关键阶段，在此阶段近视会迅速发展。事实证明，如果不及时矫正，近视会对儿童和青少年的教育水平、生活质素、个人和心理健康造成重大后果，甚至可能造成全球潜在的生产力损失。近视的高危人群是生活在发达城市地区的儿童。

全球青少年近视的患病人数

全球青少年近视患者（即5至19岁近视患者）人数2023年达到586.2百万人，2019年至2023年的複合年增长率为2.8%。预计于2028年将进一步增加至653.6百万人及于2033年将达到688.2百万人。

美国青少年近视患者人数于2023年达到28.9百万人，2019年至2023年複合年增长率为1.0%。预计于2028年及2033年将分别达到29.7百万人及30.5百万人，2023年至2028年及2028年至2033年的複合年增长率分别为0.5%及0.6%。

中国青少年近视患者人数于2023年达到130.8百万人，2019年至2023年的複合年增长率为1.7%。预计于2028年及2033年将分别达到121.0百万人及111.4百万人，主要计及“综合防控儿童青少年近视实施方案”（“实施方案”），当中制定到2030年中国小学生、中学生及高中生近视率分别降低的目标。于实施方案实施后，于2020年至2022年，中国儿童青少年进行性近视患病率由52.7%下降至51.9%。于美国及其他重点地区，并无类似倡议，因此于同期并无看到青少年近视患病率的变化。因此，2019年至2023年在美国及其他重点地区青少年近视患病率保持相对稳定。

治疗范式及未满足的医疗需求

青少年近视（即在5至19岁的近视患者）发展迅速。这种疾病对公众健康有很大影响，因此青少年近视控制领域得到迅速发展。目前，预防或减少近视发展的治疗方法主要包括光学矫正、抗胆硷能药物治疗和屈光手术，均有一定的局限性，因此目前全球存在有待满足的医疗需要。根据弗若斯特沙利文报告，使用眼镜镜片和隐形眼镜进行光学矫正及阿托品滴眼液作为抗胆硷能药物治疗方案是治疗儿童及青少年近视的主要选项。

当患者想要减缓青少年近视加深时，可以选择光学矫正及阿托品滴眼液，而患者想要寻求永久性视力矫正时，年满18岁的患者可以考虑屈光手术。然而，光学矫正对延缓近视发展的有效性有限，而且有一定的局限性。例如，眼镜镜片可能会加重近视，因为週边视力会落在视网膜后方，以及眼轴长度会增加。佩戴厚重的眼镜镜片亦可能会让患者，尤其是儿童感到不适。隐形眼镜需要定期维护，以避免眼部感染和併发症。每天长时间佩戴隐形眼镜亦可能导致角膜缺氧。

此外，隐形眼镜，尤其是日抛型隐形眼镜和针对某些眼疾的专业镜片，价格昂贵。近年来，在包括美国和中国在内的大多数国家，约有90%的青少年近视患者选择配戴眼镜镜片。预计未来眼镜镜片的普及率仍将维持在高水准。近年来，角膜塑形镜在美国和中国的普及率分别约为5%及2%。

未来10年，角膜塑形镜在美国和中国的普及率预计将分别达到15%及10%以上。除了包括眼镜镜片及角膜塑形镜在内的光学矫正外，就阿托品药物治疗而言，截至2023年12月31日，美国及中国尚无获批的该药物治疗，因此，获批阿托品药物治疗的历史比例为零。预计到2033年，美国和中国青少年近视患者群体中阿托品的普及率将分别达到约20%及10%。阿托品是唯一获证明能持续有效延缓近视发展的治疗方法，并为唯一获中国《儿童青少年近视防控适宜技术指南》推荐使用的抗胆硷能药物。

较高浓度的阿托品（如1%或0.5%）已被证明有效，但畏光的副作用发生率较高，这与放弃治疗率较高有关。即使是使用低浓度的阿托品，患者亦可能出现各种对阿托品的不良反应，包括畏光、眼压变化、反弹效应、局部过敏和全身不良反应，这亦可导致患者依从性差。畏光是使用阿托品最常见的不良反应。使用阿托品滴眼液（包括水性阿托品滴眼液及CBT-009）治疗青少年近视的典型疗程至少为两年，在治疗一段时间后，近视加深将得到有效控制，并且在停止治疗一年后不会出现明显的反弹效果。

目前，在一些国家，水性阿托品滴眼液有用于治疗青少年近视，其具有一定的优点，包括有效地为眼睛补水，更容易均匀地分佈在眼球表面，并且使用舒适，大多数患者有良好的耐受性。然而，阿托品在水性制剂中不稳定，保质期有限，因此水性阿托品滴眼液作为一种治疗方法并未得到广泛认可。作为非水性阿托品滴眼液，CBT009与水性阿托品滴眼液在性质上有所不同。

首先，非水性阿托品滴眼液的稳定性较高，因为其非水性溶液不含游离氢氧根离子，可以(i)显著减少阿托品的降解，从而减少杂质的产生；及(ii)预防细菌生长，因此不需要防腐剂或单剂量包装。相反，通常使用防腐剂解决阿托品滴眼液中的微生物生长的问题。其次，非水性阿托品滴眼液的生物利用度更高，因为滴眼液体积小，药物与眼球表面之间的表面张力低，可增加药物的停留时间。根据正在进行的稳定性研究，CBT-009目前预计保质期为至少两年。

2021年3月在澳洲获批的Eikance的保质期为三年，2024年3月在中国获批的兴齐美欧品的保质期为18个月，两者均为获批水性制剂阿托品滴眼液。屈光手术主要包括非激光手术和激光手术，激光手术包括准分子激光和飞秒激光。激光辅助原位角膜磨镶手术（“LASIK”）是最常见的屈光手术。在临床实践中，小切口角膜基质透镜取出术（“SMILE”）及其他屈光手术仅建议18岁以上视力稳定的患者接受。

是否适合接受屈光手术由多个因素决定，包括年龄、角膜厚度、瞳孔直径和眼科疾病史。只有约60%患者符合标准适合接受手术。屈光手术一般进行一次，手术效果可能会被近视度数的长期加深或未来的老花眼所抵消。此外，屈光手术的费用可能会很高，而且在美国和中国，并非所有医疗保险计划会涵盖该等费用。例如，在美国，LASIK眼科手术的平均费用分别为双眼4,400美元，而在中国介乎人民币4,000元至人民币6,000元。

治疗青少年近视药物的市场规模

全球治疗青少年近视药物的市场规模由2019年的72.8百万美元增加至2023年的90.2百万美元，複合年增长率为5.5%。预计于2028年将达到1,962.8百万美元，于2033年将达到6,267.9百万美元，2023年至2028年及2028年至2033年的複合年增长率分别为85.2%及26.1%。

美国尚无获批用于治疗青少年近视的药物。美国治疗青少年近视药物的市场规模预计将于2028年达到647.6百万美元，于2033年达到2,605.0百万美元，複合年增长率为32.1%。中国治疗青少年近视药物的市场规模由2019年的3.0百万美元增加至2023年的5.2百万美元，複合年增长率为14.5%。预计于2028年将达到947.5百万美元，于2033年将达到1,836.0百万美元，2023年至2028年及2028年至2033年的複合年增长率分别为182.8%及14.1%。

治疗青少年近视药物的市场主要增长推动力及准入壁垒

青少年近视药物治疗市场增长主要受以下关键因素所推动：

近视人口扩大。近视已成为世界重要的公共卫生问题。由于城市化、生活方式改变及学习时间延长等因素，青少年近视的患病率于过去半个世纪显著上升，特别是在东亚。除常规措施之外，近视儿童及青少年人数不断增加，对针对延缓近视加深的药物需求增强及日益增加，从而促进青少年近视药物市场的增长。

国家预防近视战略。这表明近视可能成为东亚地区最常见的不可逆视力丧失的原因之一。由于中国乃世界上人口最多的国家，年轻一代的近视患病率具有重要意义。《综合防控儿童青少年近视实施方案》提出，到2030年，小学生、中学生及高中生近视率分别低于38%、60%及70%。这些政策将提高人们控制近视的意识，促进近视制药市场的整体增长。

阿托品滴眼液经证实的疗效。目前全球仅批准用于延缓近视加深的非阿托品药物疗法数量有限，其减缓近视加深的有效性仍然有限。广泛的研究表明，即使在长期随访期间，阿托品滴眼液具有前景光明的临床结果及良好的耐受性。此外，外用低剂量阿托品在全球标籤外使用已有数十年，并被纳入常规近视管理。

《儿童青少年近视防控适宜技术指南》推荐0.01%阿托品滴眼液作为常规光矫正的附加疗法，除了传统的光学矫正之外，低剂量对儿童和青少年的副作用有限。这些药物试剂经证实的疗效，加上其于获得批准后在临床实践中日益广泛地採用，最终将维持近视药物市场的发展。

儘管如美国及其他重点地区的患者人数相对稳定，而中国的患者人数有所下降，青少年近视药物治疗的市场规模有望扩大，主要由于如上所述，减缓近视加深对公众健康影响相当大，而近视控制领域发展迅速。在目前的治疗选择中，阿托品是唯一被证明能持续有效减缓近视加深的药物。此外，外用低剂量阿托品已在全球标籤外用药数十年，并纳入近视的日常管理。2019年起，0.01%阿托品滴眼液作为医疗机构院内制剂，在中国用于减缓近视加深。

全球眼科药物市场的一般准入壁垒外，开发适用于治疗青少年近视的药物的研发障碍亦在于开发克服水性制剂（普遍用作商用滴眼液产品）中阿托品不稳定性的合适制剂，以维持合理的药品保存期限。由于阿托品具有内部酯键连接的化学结构，阿托品分子易在水中分解。

此外，与水性配方不同，其通常与眼睛相容且耐受性良好，因此不太可能引起刺激，阿托品水性制剂容易引致眼睛刺激，这可能会对儿童及青少年（目标患者群）长期使用的患者依从性产生影响。开发非水性制剂作滴眼液以克服阿托品的不稳定性及採纳已获批的人工泪液作为非水性制剂的主要辅料（可能提高眼睛的舒适程度），并取得专利，可能成为其他市场从业者的障碍。

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