熊胆粉是传统名贵中药材之一,具有清热解毒、保肝利胆、消炎镇痛、促进代谢等功效。人工熊胆粉是一种在有效成分及药理作用与天然熊胆基本一致的人工替代品,通过人工合成途径实现产业链替代,从根本上解决天然熊胆资源稀缺难题。
熊胆入药在中国传统中医药中已有近千年的历史,素有“药中黄金”美誉,是四大名贵中药(熊胆、虎骨、牛黄、麝香)之一,是中医药文化的典型代表品种,深受民众的信赖,已深植于中医药文化中。目前在临床中作为中药使用的是熊胆粉,是熊科动物黑熊、棕熊等的胆汁经人工引流提取并加工浓缩而成的粉末,其包含牛磺熊去氧胆酸和熊去氧胆酸等胆酸成分以及多种氨基酸成分。
近年来,为解决天然熊胆资源稀缺以及活熊取胆存在的道德伦理争议等问题,科学家们经过多年研究,从仿生学角度出发,对天然熊胆成分进行研究,确定其成分和化学结构,进而研发出人工熊胆粉。与天然熊胆粉相比,人工熊胆粉通过生物提取、化学合成和生物转化等技术制备,生产过程严格控制,有效成分含量确定,质量更加稳定可控。临床前的药效学与安全性评价以及临床试验均表明,人工熊胆粉药效明确,安全性良好,并且能够大规模生产,相对较低的产品价格更容易为民众所接受。
2024 年 10 月,国家药监局发布《国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》,鼓励将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目,其研究成果可作为中医药科技成果进行登记,符合条件的优先向国家推荐相关奖励。
同年 12 月,国家药监局药品审评中心发布了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(试行)》,为人工熊胆粉等濒危中药材替代品的研究和开发提供了明确的技术指导和支持。
根据 QY Research 调研数据,2023 年全球熊胆粉市场规模大约为 7.3 亿元,预计 2030 年将达到 10 亿元,2024-2030 期间年复合增长率为 4.2%。熊胆粉的主要厂商大多分布在中国福建、黑龙江、四川等省份。随着人们对天然熊胆资源稀缺性的认识,人工熊胆粉作为替代品的市场关注度逐渐增加,再加上国家政策的大力支持,人工熊胆粉拥有较为广阔的市场前景。
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