植入式人工心脏领域产品的临床开发目标及趋势
思瀚产业研究院 核心医疗    2025-11-18

1、植入式人工心脏市场规模

植入式人工心脏 指一种通过外科手术植入患者胸腔内，用于部分或完全替代人体心脏泵血功能的机械泵装置。植入式人工心脏通常被视为应对心衰的最终手段，用于心衰患者的供体移植等待期和永久辅助支持，支持时间长达数月甚至是数年。

2024 年全球植入式人工心脏植入量为 7,538 台，市场规模为 12.3 亿美元。预计 2033 年全球植入式人工心脏植入量将达 62,759 台，2024 年至 2033 年的复合年增长率为 26.6%；预计 2033 年全球植入式人工心脏市场规模将达到 40.8 亿美元，2024 年至 2033 年的复合年增长率为 14.3%。

2019 年至 2024 年，美国植入式人工心脏植入量下滑后小幅回升，市场规模整体呈现小幅增长，从 6.3 亿美元增加到 7.8 亿美元。根据弗若斯特沙利文的预测，2033 年美国植入式人工心脏植入量将达 10,699 台，2024 年至 2033 年的复合年增长率为 11.8%；预计 2033 年美国植入式人工心脏市场规模将达到 14.7 亿美元，2024 年至 2033 年的复合年增长率为 7.3%。

2019 年至 2024 年，欧洲植入式人工心脏植入量及市场规模整体呈现小幅增长，分别从 1,711 台增加到 2,117 台、2.7 亿美元增加到 3.0 亿美元。根据弗若斯特沙利文的预测，受人口老龄化加速、技术创新和新产品上市共同驱动，预计2033 年欧洲植入式人工心脏植入量将达 10,028 台，2024 年至 2033 年的复合年增长率为 18.9%；预计 2033 年欧洲植入式人工心脏市场规模将达到 7.7 亿美元，2024 年至 2033 年的复合年增长率为 10.9%。

2020 年至 2024 年，我国植入式人工心脏植入量及市场规模增长迅速，分别从 1 台增加到 748 台、70 万元人民币增加到 2.6 亿元人民币，期间复合年增长率分别为 423.0%、339.8%。预计 2033 年我国植入式人工心脏植入量将达 25,087台，2024 年至 2033 年的复合年增长率为 47.7%；预计 2033 年我国植入式人工心脏市场规模将达到57.0亿元人民币，2024年至2033年的复合年增长率为40.8%。

2、植入式心室辅助装置技术发展历程

植入式心室辅助装置的研发过程是一项涉及多学科技术综合应用的系统工程，涉及复杂的机电一体化、机械设计、流体力学、生物力学、材料学、临床医学等相关专业知识与经验。作为一款高风险的植入类医疗器械产品，植入式心室辅助装置产品的最终评判指标在于临床验证及临床获益，产品设计与迭代均以满足更好的临床需求作为目标。

（1）第一代：搏动式泵（国际代表产品 HeartMate XVE，2001 年 FDA 获批），其设计理念为模仿心脏的周期性收缩和舒张，通过活动的隔膜控制血囊舒张、收缩，提供和生理心脏相近的搏动性血流。该技术原理下搏动泵体积大，临床适用患者较少；此外，受限于感染率高以及长期机械耐久性差，远期生存率较低，因而目前临床已很少被使用。

（2）第二代：连续流机械轴承泵（国际代表产品 HeartMate II，2008 年 FDA获批），其设计理念为通过由机械轴承支撑的叶轮旋转，沿着泵轴方向推动血液形成连续血流。因采用机械接触式轴承，高速旋转的叶轮与静止的轴承处具有摩擦产热、高剪切力和血液停滞等问题，进而增加了泵血栓风险；同时设备重量仍较大，需通过囊袋来固定，手术可用性及适用性仍有待提升，HeartMate II 已于2019 年退市。

（3）第三代：连续流非接触式轴承泵（国际代表产品 HeartMate 3，2017年 FDA 获批），其设计理念为在不使用机械轴承的情况下支撑叶轮，由悬浮的叶轮旋转，通过离心力形成连续血流。第三代植入式心室辅助装置的大部分产品尺寸进一步减小、手术创伤更小且不需要囊袋，进而手术操作难度和侵犯性有所降低，手术可用性及适用性得到提升。连续流非接触式轴承泵产品现已成为当前植入式心室辅助装置应用领域的主要产品类型。其中，连续流非接触式轴承泵亦可细分为液力悬浮、磁液悬浮和全磁悬浮等技术，其中全磁悬浮包含轴向全磁悬浮、径向全磁悬浮两种技术路径。

3、植入式人工心脏领域产品的临床开发目标及趋势

从植入式人工心脏的整体发展历程来看，行业针对产品的临床开发目标及趋势已经形成了高度共识，其核心在于实现更优的患者预后与生活质量，并最大化地扩展受益人群。当前，主要的开发目标与趋势集中于五大方面：

①小型化和轻量化。小型化与轻量化显著降低手术侵犯性，减轻患者心脏的负担，并减少对周围组织的压迫及损伤；此外，小型化与轻量化为临床应用边界拓展的重要基础之一，以惠及更多的临床患者。

②提升血液相容性，以降低临床不良事件发生率并提升产品的长期可靠性。植入式人工心脏的长期可靠性不仅表现于机械稳定性，更表现于得以与人体生理环境和谐共存，其中，优秀的血液相容性被视为确保植入式人工心脏长期安全性与有效性的基石。通过不断优化设计，行业致力于进一步降低血栓、溶血等临床不良事件的发生率，进而显著提升产品的长期可靠性，确保患者能够获得更长久、更稳定的循环支持。

③提高患者生存质量。通过更便携的体外部件、更长的电池续航时间，以及无线供电技术等前沿技术的应用，患者的日常管理将被显著简化。这将极大地解放患者的生活方式，使其能够进行更多的日常活动和康复锻炼，向高质量生存辅助转变。

④扩展临床适用性，惠及更多的临床患者。目前，植入式人工心脏的应用仍存在重要的临床限制，虽植入式左心室辅助装置已应用广泛，但由于右心室独特的生理结构和双循环平衡控制的极端复杂性，截至目前，全球范围内暂无获批的植入式右心室辅助装置或植入式双心辅助装置，相关产品的研发亦系行业内持续拓展临床应用边界、解决庞大未满足临床需求的关键方向。此外，面向幼儿患者的专用产品研发，需通过在小型化、低容量填充和精准流量控制方面取得突破，以实现更广泛和安全的临床应用。

⑤数字化和智能化。植入式人工心脏技术正与数字化和智能化深度融合，以实现更精准的管理和更安全的运行：

1）实时监测与管理，即通过发展高度集成的传感器系统和无线传输技术，使医生能够实时监测患者的泵参数、电池状态及生理指标（如心律、血氧），实现院外、远程的精细化管理和早期预警；

2）智能流量调控，即基于人工智能（AI）和机器学习算法，分析多参数生理数据（如血压、心率、运动量），实现植入式人工心脏流量的自动化、自适应调整，模拟自然心脏对不同生理状态（如休息、运动）的反应，提高治疗的生理匹配度；

3）更加生理化的设计，例如带有搏动性或流量自适应功能，使其能更好地与人体自然循环系统协同工作。