生物医药分离纯化行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
思瀚产业研究院    2026-04-16

由于可以对复杂组分进行分离，色谱技术几乎是生物制药分离纯化的唯一手段，高纯度、高活性的生物制品制造基本都依赖于色谱/层析分离技术。色谱填料（应用于生物大分子领域时又被称为“层析介质”）是液相色谱技术的核心关键，应用领域广泛，并对分离纯化的结果和效率起着至关重要的作用。

因此，生物制药生产效率的提高与生产成本的降低，离不开下游分离纯化工艺的突破创新；其中，色谱填料/层析介质及其工艺的发展起着不可或缺的作用，与下游制药行业息息相关。据 Frost&Sullivan 报告，全球生物药在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是单抗类产品市场增长的推动下，预计 2025 年增长至 5,301 亿美元，2020-2025 年复合增速达12.20%，远超同期化学药的 5 年复合增速 2.80%。

其中，2024 年全球抗体药物市场规模为2,704 亿美元，预计未来将继续保持增长势头，将在 2031 年增长至 4,634 亿美元，复合年增长率约为8.0%。全球小核酸药物市场规模已由 2020 年的 30 亿美元增至2024 年的 57 亿美元，复合年增长率17.7%；在 AI 辅助序列设计、GalNAc 三价偶联工艺突破与医保准入放行的三重共振下，2029 年市场将首次突破 200 亿美元，2035 年进一步放大至 600 亿美元。

全球 GLP-1R 多肽药物市场增长迅速，随减重适应症获批快速放量，消费需求高涨，2022 年已达 254 亿美元，预计到2030 年或可达908亿美元，复合年增长率 17.3%；同时，GLP-1R 多肽药物市场的增速带动了多肽药物市场的快速增长，2022 年已达 754 亿美元，在 GLP-1R 多肽药物持续影响下，预计整体多肽药物到2030年可达2,108 亿美元，复合年增长率 13.7%。

随着中国经济和医疗需求的增长，中国生物药市场发展迅速，根据Frost&Sullivan 统计数据，预计2025年中国生物药市场规模达到人民币8,116亿元，2020年至2025年复合年增长率为18.6%，发展势头强劲。其中，2024 年，中国抗体药物市场规模为人民币 1,312 亿元，从2019 年到2024年的复合年增长率为 35.4%，增速显著高于全球抗体市场规模；随着更多的抗体药物被纳入医保，生物类似药的供应增加以及创新抗体的推出，中国抗体市场总规模预计将在2031 年增长至人民币4,485 亿元。

2024-2031 年的复合年增长率为 19.2%。中国小核酸药物市场规模于2024 年已达1亿美元，到 2029 年预计将以 44.4%的年复合增长率增至 9 亿美元，并在2035 年进一步以30.6%的年复合增长率达到 42 亿美元。中国多肽类药物市场规模也随全球市场规模逐年增加，在全球多肽药物市场规模占比常年维持在 15%左右，预计到 2030 年可达 306 亿美元。2025 年全球医疗健康产业资本报告显示，2025 年中国创新药海外授权合作（BD）交易爆发，全年完成 157 起，总额 1,356.55 亿美元，占全球 49%，首超美国。

交易模式以Licence-out为主，Co-Co 模式兴起，交易阶段向中后期倾斜，肿瘤、自免、代谢为核心领域。其中，三生制药与辉瑞就 PD-1/VEGF 双抗 SSGJ-707 达成合作，12.5 亿美元首付款创下国产创新药出海纪录；恒瑞医药与 GSK 签署协议，将 PDE3/4 抑制剂 HRS-9821 及 11 个早期项目海外权益授权，潜在总额达125亿美元；信达生物与武田制药的 114 亿美元战略合作中，双方按 40/60 比例分担成本、共享利润，彻底改变了传统授权模式。

这些交易不仅涉及早期项目，更覆盖技术平台、临床开发及商业化全链条，标志着中国药企从“产品输出”向“能力输出”的跃迁。随着生物药行业的快速发展，生物样品下游纯化技术近些年来也越来越受重视。为了提高产品的纯度和收率，保障产品的质量及稳定性，分离纯化已经成为生物药的研发重点和核心生产环节。

作为主要耗材的色谱填料和层析介质，以及实验室用层析仪器，具有产品技术复杂，质量控制严密，应用工艺多样和法规监管严格等特点，之前一直为欧美日少数供应商垄断，至今仍占据主要市场份额。垄断的后果是新产品新技术的发展受到抑制，国外产品更新慢，创新不足，技术换代迟缓，成本长期居高不下，限制了中国生物制药产业的发展。因此，可替代进口产品的高性能国产化微球材料和高精准仪器具有巨大市场潜力。

近年来，我国高端生物制药产业快速发展，生物药研发投入力度不断加大，新产品上市速度加快，市场竞争加剧，生物制药厂家面临巨大成本与安全供应压力，因此对性能优异、供应稳定、价格合理的国产分离纯化材料产生了迫切需求；同时，我国传统小分子原料药厂商亦面临产品质量提升与环保减排的压力，可通过高性能色谱填料微球的使用改进分离纯化工艺，保障生产安全，促进传统小分子原料药产业升级转型，提高国内制药产业的综合竞争力。

在生物大分子分离纯化领域，美国思拓凡公司（Cytiva）、日本东曹株式会社（Tosoh）、美国伯乐实验室有限公司（Bio-Rad）、德国默克集团（Merck）等大型跨国科技公司是层析介质的主要市场参与者，美国思拓凡公司（Cytiva）是实验室层析系统的主要供应商；在中小分子分离纯化领域，株式会社大阪曹达（Osaka Soda，原名 Daiso）、富士硅化学株式会社（Fuji）及瑞典诺力昂公司（品牌为 Kromasil）等是色谱填料的主要生产厂家，产品主要为以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料。