化学发光免疫诊断市场发展方向
思瀚产业研究院    2023-01-09

A. 检测项目不断增加

化学发光属于较为先进的体外诊断技术，可以应用于多种检测项目。2021 年 6 月 30 日，海外体外诊断巨头如罗氏、西门子获批检测项目数在 100 项左右， 新产业达 141 项，各家公司细分项目有所差异，具体情况如下：

资料来源：NMPA，公司官网，截至 2021 年 6 月

目前，化学发光多数为封闭检测系统，即仪器和试剂必须使用同一厂家产品， 但单个厂商往往难以实现全检测菜单覆盖。因此，医疗机构往往需要使用不同厂 商的机器以保证更广的检测覆盖度。不同设备的采购、安装和使用给临床科室带 来了额外的负担，市场对于可兼容、可拓展、全菜单的检测平台有实际需求。

中大型诊断服务提供商所需处理的检验样本量大，涉及的检验项目类别及其对应的检测技术和方法亦多样，但目前国内国际主要化学发光厂家的仪器和试剂 兼容性并不强，且各自有擅长、销量大的检测项目，如罗氏的肿瘤标志物检测、 雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等，因此诊断服务提 供商为保证最准确的检测结果，需组合使用不同品牌化学发光厂家的诊断试剂和配套仪器才可完成全项目的检测，致使其需要配置多品牌厂家的仪器、占用更多 场地，需要在不同品牌的诊断系统中分项目实施检测，增加检测人员掌握和操作 不同检测系统的工作量以及分析不同检测系统检测结果的复杂性。

因此，如能在 同一个发光仪器平台上兼容不同试剂厂家的试剂项目并实现试剂菜单不断扩展， 将有利于试剂企业专注开发试剂项目、提升开发效率，以及提升诊断服务提供商 的检测效率、降低其操作复杂性，具有切实的市场需求。 未来随着更多企业进入化学发光诊断行业，以开放模式运营化学发光仪器平 台有望实现突破，一定程度上改变当前市场竞争格局。

B. 国产品牌实现技术突破，国产化率不断提升

中国化学发光免疫诊断市场国产化率相对较低，以罗氏、雅培为代表的国外厂商占据了 70%以上10的市场空间，国产替代空间巨大。在诊断平台技术层面， 国产企业的旗舰机型已经可以实现与海外一线品牌直接对标。

在诊断试剂层面， 大量中国体外诊断企业已经实现了诊断试剂的研发上市，且相比海外试剂有显著 的价格优势。国际环境层面，2020年新冠疫情以来，中国体外诊断行业表现出 了强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国产企业的诊断技术已经得到广泛 的认可。预计随着国产品牌研发的持续推进，品牌认可度不断提升，中国化学发 光免疫诊断市场国产化水平有望进一步提高。

C. 市场格局分散，新入者仍有发展空间

目前，中国化学发光免疫诊断市场仍然处于快速发展阶段，并未出现具有绝 对垄断优势的行业龙头，领先企业市场份额占比仍然较小。且由于免疫诊断项目 众多，包括肿瘤标志物、激素、传染病、甲状腺等，每个细分领域均处于产品的 快速发展和迭代阶段，市场空间充足，具有技术优势以及高性价比产品的企业仍 有良好的发展机会。

D. 化学发光诊断技术对传统免疫诊断技术的替代

化学发光属于较为先进的体外诊断技术，在免疫检测中有突出的检测优势。 但在我国临床实践中，部分二级医院和基层医院仍通过酶联免疫等手段进行免疫 诊断，而这种检测技术普遍操作繁琐、等待时间长。对比欧美等发达国家所使用 的免疫诊断技术类别中，化学发光诊断技术已成为绝对主流。未来随着中国医疗 设施投入的不断增加，化学发光诊断技术有望在未来实现对酶联免疫等技术的基 本替代。