神经介入医疗器械生产建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 艾柯医疗    2023-04-21

全球医疗器械市场由医疗设备和医用耗材两大板块组成，其中医疗设备指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具等；医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

2017 年到 2021 年，全球医疗器械市场规模从 4,050.5 亿美元增加到 5,335.0 亿美元，复合年增长率为 7.1%。预计到 2028 年全球医疗器械市场规模将达到 8,287.5 亿美元，复合年增长率为 6.5%。

中国神经血管病介入治疗医用耗材市场由出血性脑卒中、缺血性脑卒中治疗 和通路类耗材三大板块组成。随着国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升 以及人口老龄化趋势的加剧，脑血管疾病血管内介入治疗医用耗材市场规模快速 地增长。

2017 年到 2022 年，中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模从 32.2 亿人民币增加到 66.8 亿人民币，复合年增长率为 15.7%。预计到 2028 年中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模将达到 432.2 亿人民币，复合年增长率为 36.5%。

根据 2021 年最新的第七次全国人口普查数据显示，目前我国人口老龄化程度持续加重。根据《中国脑血管疾病防治指南》，脑血管疾病首次发病者约有 2/3 是在 60 岁以上的老年人口，老年人口脑血管疾病的患病率不断增长。

随着我国 工业化、城镇化、人口老龄化进程不断加快，居民的生活方式、生态环境、饮食 习惯及食品安全状况等对健康的影响逐步显现，脑卒中发病人数不断增多，出血性和缺血性脑卒中的发病率提升，脑卒中患者的治疗需求逐渐增加，因此公司所在神经介入医疗器械行业的市场需求也随之增加。

Lattice®血流导向密网支架治疗颅内动脉瘤示意图

1、项目概述

神经介入医疗器械生产建设项目的实施主体是艾柯医疗器械（北京）股份有 限公司，项目总投资额为 25,644.56 万元，建设期为 2 年。本项目拟通过新租赁场地，并搭建相应神经介入医疗器械产线，以达成公司产品的批量化生产。通过实施本项目，公司可实现研发成果转化落地，丰富公司产品结构，从而实现公司 可持续发展。

2、项目实施内容

项目主要实施内容如下：

1）工程建设：公司拟投入 3,078.58 万元，通过新租赁场地，搭建相应神经介入医疗器械产线，以达成公司产品的批量化生产。通过实施本项目，公司可实现研发成果转化落地，丰富公司产品结构，从 而实现公司可持续发展.

2）设备购置：公司拟投入 8,888.44 万元，购置激光切割机、激光焊接机、编织机、电化学抛光机等生产及研发设备，搭建相应神经介入医 疗器械产线，提高公司产品批量化生产能力.

3）人员招募：公司拟招聘高素质生产、管理人员，扩充员工团队规模，保证各项产品生产工作的顺利进行和项目的成功实施.

4) 产品生产：通过项目实施，公司将面向军用领域和工业领域，实现高可靠性传感器等主导产品的规模化扩产.

3、项目投资估算

本项目计划总投资额 25,644.56 万元，主要包括工程费用、工程建设其他费用、基本预备费用和铺底流动资金.

4、项目实施周期

项目建设期为2年。

5、项目涉及的环保情况

本项目施工期对环境的影响主要为生产过程产生的废气、废水、设备噪声及少量固体废弃物，公司通过采取相关防治措施，可将对周围环境的影响降至最小。

公司产生的废气将通过活性炭吸附进行处理，达到《大气污染物综合排放标准》 等法规所要求的标准后排放。废水集中收集后接入管道，统一经园区废水处理设 施处理，并最终纳入污水处理厂。冲洗设备的废液委托拥有危险废物处理资质的单位回收及处理。

公司通过选用优质低噪声设备，加装减振、隔声装置等措施降低噪声影响。公司对于固废处理严格按照《危险废物贮存污染控制标准》等国家法规要求执行，分类后放置专门指定堆放点，委托拥有相应资质的固废处理企业进行处理处置。

6、行业监管和政策风险

1）行业监管风险

国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定， 公司主要产品 Lattice®血流导向密网支架属于第三类医疗器械，即具有较高风险， 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。相关资质文件 均存在有效期限，且存在有效性维持的相关要求。同时，国家医疗器械监督管理 部门对介入医疗器械产品进行日常监督和不定期抽样检测，而被选中的产品须符 合当时执行的有关法律、法规及产品标准。若公司在研产品未来不能持续满足我 国的行业准入政策以及行业监管要求，或公司无法根据法律法规或监管要求维持 资质有效性，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停，甚至面临相关部门的处 罚，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。

2）高值医用耗材集中带量采购政策相关风险

2019 年 7 月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，进一步明 确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中 采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨 省联盟采购”。2021 年 6 月，国家医疗保障局联合多部门出台了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确了高值医用耗材集 中带量采购的品种范围主要为部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成 熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材。

根据国家医疗保障局 2022 年 9 月发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 4955 号建议的答复》，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以 实施带量方式，创新医械暂不实行集中带量采购政策。 2021 年以来，河北省、江苏省、福建省等在省级层面以及吉林省牵头的省 际联盟层面等相继对弹簧圈、弹簧圈辅助支架开展集中带量采购。

此外，2023 年 3 月，河南省部分公立医院组织开展对神经介入类等医用耗材的医院联盟非带 量采购。 截至本报告公布日，公司的所有产品均未被列入国家集中带量采购 政策的范围，在研的弹簧圈辅助支架产品已纳入省级/省际联盟集中带量采购。

此外，血流导向密网支架等产品已被纳入河南医院联盟非带量采购。公司的 Lattice®血流导向密网支架等产品于河南医院联盟非带量采购中未中标。

若国家层面、省级层面或医院联盟扩大集中带量采购政策的实施范围，公司主要产品面临纳入集中带量采购、价格降低或未中标等风险，并对公司经营 业绩造成不利影响。若公司在多个省、直辖市未能中标，在相应地区公司产 品将仅参与带量集采用量外的市场份额竞争，在相应地区产品市场份额、营业收 入将明显降低。若公司的产品成功中标，但以价换量效应未能发挥积极作用， 亦会对公司业绩造成不利影响。

3）DRG 及 DIP 付费政策相关风险

2019 年 6 月和 10 月，国家医疗保障局联合多部门相继发布了《关于印发按 疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》（医保发[2019]34 号）、《关于 印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，启 动了 DRG 付费政策的落地试点工作，开始了按病种付费方式替代原有按项目付 费方式的改革。2020 年 10 月，国家医保局发布了《区域点数法总额预算和按病 种分值付费试点工作方案》，启动按病种分值付费（DIP）的试点工作。

2021 年 11 月，国家医保局发布了《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》， 在三年试点取得初步成效基础上，加快推进 DRG/DIP 支付方式改革全覆盖。DRG 政策的推行实施，将有效提升医疗机构对性能好的国产医疗器械的采购需求，同 时使诊疗周转效率高的微创术式治疗手段得到更为广泛的推广应用。

2021 年 11 月，国家医疗保障局发布了《关于印发 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》，明确从 2022 到 2024 年，全面完成 DRG/DIP 付费方式改革任务，推动医 保高质量发展。尽管 2023 年 3 月 4 日，国家医保局发布了《对十三届全国人大 五次会议第 3298 号建议的答复》中针对创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目豁免 DRG 方式支付予以认可。随着 DRG 及 DIP 付费政策的全面推行，受按病种结算标准化付费的制约影响，高值医疗器械销售价格可能会有一定程度的 下降，公司产品的销售价格和毛利率可能存在下降的风险。

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