显像诊断及治疗用放射性药物行业概况及发展趋势
思瀚产业研究院 同辐股份    2024-10-23

（1）显像诊断及治疗用放射性药物行业概况

显像诊断及治疗用放射性药物（Radiopharmaceutical）指用于医学诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记化合物，是分子或制剂内含有放射性核素的药品的统称。

放射性药物、核医学设备和工作场所系核医学发展的必备条件，放射性药物亦是核医学发展的重要基石。放射性药物存在形式包括无机化合物、有机化合物、多肽、蛋白质、纳米粒子等显像诊断及治疗用放射性药物行业的产业链主要包括上游原材料（放射性同位素、合成配体等）、放射性药物的研发生产环节及中游流通渠道和下游终端用户。

（2）显像诊断及治疗用放射性药物行业壁垒分析

1）严格的行业资格要求

由于具有放射性的特性，显像诊断及治疗用放射性药物受到相较于普通药物更加严格的监管。除去普通药品生产、销售和使用所需要的《药品生产许可证》和《药品供应许可证》等必要资质外，生产、销售和使用放射性药物的公司还需要额外的许可。

在生产、制造环节，需要获取《放射性药物生产企业许可证》、《放射性药品经营许可证》、《辐射安全许可证》和《放射性物品道路运输许可证》；在存储和使用环节，需要遵循《放射性同位素与射线装置放射防护条例》与《放射工作卫生防护管理办法》对于放射性废物的管理办法。

2）放射性核素原料供应短缺

在中国，大多数放射性核素原料供应依赖于海外进口，但海外供应不稳定，且供应商倾向于与现有客户而非新客户合作。因此，对于新进入市场的企业而言，确保以合理的价格稳定地获得原材料供应具有一定挑战性。

3）高技术壁垒

放射性同位素的生产制备依赖于大型反应堆和回旋加速器。反应堆和加速器的构造和操作涉及复杂的技术，且制备过程需要遵守严格的规定，因此，目前在中国用于生产放射性药物的放射性同位素反应堆和回旋加速器很少，市场竞争不充分。

此外，显像诊断和治疗用放射性药物的制造涉及复杂的核医学技术，如放射性示踪剂技术、放射性同位素分析和检测技术等，要求企业在核医学领域有较多的经验累积和合格的核技术专业人员，这些技术壁垒也阻碍了新的企业进入此领域。

4）品牌壁垒

行业资格的限制和较高的技术壁垒使放射性药物市场具有一定的垄断性。医疗机构作为放射性药物的主要使用者，为了保证安全，通常有固定的放射性药物供应商。具有强大品牌效应的先行者通常可能成为医疗机构首选的放射性药物供应商，新进入者难以在短期内实现品牌价值的提升，因此，品牌效应的建立是限制其他企业进入本行业的壁垒之一。

（3）显像诊断及治疗用放射性药物行业的发展趋势分析

1）使用先进的成像技术进行放射性核素扫描以进行疾病诊断传统影像

如 CT、MRI 等虽然可以提供清晰的解剖位置信息，但定性价值较差、属于有创性检查，在临床应用上缺点明显。近年来，利用放射性核素的SPECT / PET 显像技术的临床应用已越来越广泛。放射性核素扫描是通过注入少量放射性核素以检测其在整个人体组织中有差别地分布，来对骨骼、器官和身体其他部位进行成像的一种方法，一般注入的放射性核素包括 99mTc，131I等。

在技术水平上，SPECT / PET 实现了病灶分子水平和精确解剖定位的联合，加之放射性核素的辅助，能够进一步无创且准确地生成医学图像，从而有效提高病变与鉴别诊断的准确性，具有灵敏度高、特异性强、无创且定性价值高等诸多优点。

目前，SPECT / PET 等检验设备在医院中逐渐普及，以 99mTc 为代表的放射性药物也得到了迅速发展，展现了这一技术良好的经济效益和市场潜力。未来，随着 PET-CT 等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药研发获批，市场需求将会进一步增大。

2）国内核医学市场空间较大

新型显像诊断药物可作为一种“分子靶向诊断技术”对肿瘤的诊断、评估、指导治疗及预后判断发挥重要价值。放射性显像诊断药物能高表达地在肿瘤生长、转移和浸润过程中与整合素的高特异性结合，从而针对肿瘤进行SPECT / CT 显像诊断。

开发具有高灵敏度和肿瘤靶向能力的新型显像诊断药物，有利于帮助肿瘤进行准确的分期，并提供更合适的干预措施。研究表明，放射性显像诊断药物在体内外较稳定且一般毒副作用较小，在临床中也能够为肿瘤提供高度个性化的治疗方案，使得非创伤性诊断及治疗肿瘤可行性较高，是具有良好开发前景的新型肿瘤显像剂。随着放射性显像诊断药物不断的发展，临床中对于肿瘤的分期与治疗效果将实现更大的进步。

3）诊断治疗一体化

目前核素诊断以及治疗通常是相互独立的两个板块。诊断治疗一体化即将用于治疗或用于诊断成像的核素与靶点分子相结合，每种治疗性药物均有对应诊断用药，患者在被诊断出疾病后便可运用相应的药物配合治疗，节约时间并提高效率。

例如 68Ga-DOTATATE 与 177Lu-DOTATATE 分别为用于诊断以及治疗神经内分泌瘤的放射性药物，分别于 2016 年以及 2017 年获批上市，原研企业为 Advanced Accelerator Applications 公司。随着更多的诊断、治疗配套或一体化的放射性药物出现，未来放药将逐渐向诊疗一体化发展。

（4）显像诊断及治疗用放射性药物行业的主要竞争情况

中国同辐是中国领先的诊断及治疗用放射性药品制造商，放射性药物市场占有率近 70%。主要竞争来自东诚药业、同辐股份、远大医药等放射性药品供应商。

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