欧美市场高度繁荣，为 CGM 厂家必争之地
思瀚产业研究院    2024-12-26

1、欧美地区糖尿病患者人均医疗支出大幅领先于其他地区

基于欧美地区拥有较完善的医保体制、其人民拥有较高的生活水准及健康意识，因此整体医疗支出水平占 GDP 比重处于较高水平。据 Pharma&Medtech 数据，2019-2022 年美国医疗支出占 GDP 比重始终高于 17%，而据世界银行数据，2020 年中国的医疗支出占 GDP 比重仅约 6%，相较欧美地区而言仍有较大提升空间。

预计全球糖尿病相关疾病支出将呈现稳定增长。基于老龄化程度加深及患者诊疗意识进一步提高等因素影响，根据 IDF 相关数据，我们得到全球糖尿病相关医疗支出预计在 2030 年将达到 11095 亿美金，2021-2030 年 CAGR 约 1.8%，行业规模呈现稳定扩容趋势。

2、欧美市场准入标准不一，核心在于产品力能否满足要求

CGM 在美国属于 II 类医疗器械，上市前需要进行 510k 申请，准入难度较高。主要在于两方面，一是产品力要求高，临床研究过程中需要通过等价器械来证明其产品的安全性和有效性，二是注册成本较高，涉及多中心和不同年龄段患者入组，过程中需要投入的人员、时间及费用成本均较高。

相较美国市场而言，欧洲市场的医疗器械准入门槛较低，尤其针对中低风险的产品，其不严格要求欧洲范围内的临床试验，仅需提供合格的技术文档以及由指定机构进行质量审核，出具符合性声明即可进行 CE 认证申请。

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