翼状胬肉药物的全球竞争格局及市场规模
思瀚产业研究院 拨康视云    2025-03-31

翼状胬肉概览

翼状胬肉是一种眼表良性增生性疾病，主要特徵是生长在角膜边缘上呈翼状纤维血管的结膜组织。由于其损伤角膜，可导致视力障碍。虽然翼状胬肉生长在巩膜，但其顶端会侵入角膜。多数情况下，翼状胬肉会影响视力，带来不适感觉，而且有损外观。

人们普遍认为，曝露于紫外线（“紫外线”）（例如阳光）下为导致翼状胬肉发展的一个重要风险因素，而经常曝露于阳光下的人群为翼状胬肉的高危人群。由于局部眼表内稳态的改变，翼状胬肉的主要组成部分包括角膜缘干细胞增殖簇、纤维血管组织活跃、上皮化生、胶原及弹性纤维积累的细胞外基质改变以及炎症浸润。

某些类型的翼状胬肉病变会逐渐生长并影响视力，而其他类型的翼状胬肉则生长缓慢。两种类型的翼状胬肉都会引起严重的症状，包括异物感、充血、刺激及由于病变遮挡视轴而导致的视力障碍。在极少数情况下，倘不及时治疗，翼状胬肉会在角膜上留下疤痕并导致失明。尤其是翼状胬肉会引致充血，生长到角膜上，破坏正常的泪膜，导致乾燥及刺激。人体对翼状胬肉的免疫反应亦会引起充血，继而导致炎症及红肿。翼状胬肉相关充血的症状可能包括眼睛发红、刺激、流泪及眼睛有异物感。

翼状胬肉的发展可分为三个阶段。

第一阶段，翼状胬肉的头部未达到角膜缘与瞳孔缘之间的中线。

第二阶段，翼状胬肉的头部通过中线，但未达到瞳孔。

第三阶段，翼状胬肉的头部通过瞳孔缘。无症状的乾眼症状，如烧灼感、瘙痒或流泪，以及伴有眼睛发红、刺激、流泪及眼睛有异物感的充血症状，通常为前两个阶段的症状。当翼状胬肉发展至第三阶段时，由于诱发散光或直接侵入视轴，会出现视觉症状。

全球翼状胬肉的患病人数

全球翼状胬肉患者人数于2023年达到974.1百万人，2019年至2023年的複合年增长率为1.1%。预计于2028年及2033年将分别达到1,017.8百万人及1,058.9百万人，2023年至2028年及2028至2033年的複合年增长率分别为0.9%及0.8%。

美国翼状胬肉患者人数于2023年达到22.2百万人，2019年至2023年的複合年增长率为1.1%。预计于2028年及2033年将分别达到23.3百万人及24.3百万人，2023年至2028年及2028年至2033年的複合年增长率分别为0.9%及0.8%。

中国翼状胬肉患者人数于2023年达到150.9百万人，2019年至2023年的複合年增长率为1.0%。预计于2028年及2033年将分别达到155.3百万人及160.6百万人，2023年至2028年及2028年至2033年的複合年增长率分别为0.6%及0.7%。自2019年至2033年，全球翼状胬肉患者群体保持相对稳定，并预计于可见未来将保持相对稳定，主要由于影响翼状胬肉发病率及患病率的关键因素，如紫外线辐射、环境刺激物、家族及遗传因素等仍然存在。

治疗范式及未满足的医疗需求

目前全球并无获批的药物用来治疗翼状胬肉。翼状胬肉会导致视力障碍，其最常见治疗选择（即直接治疗翼状胬肉疾病并促进愈合的方法）为手术切除，通常与附注治疗相结合。当病变侵犯视轴，或不太常见，当充血及其他麻烦症状持续时，通常需要进行手术切除。如果患者在翼状胬肉扩展到角膜中心之前出现影响视力的散光，则可在翼状胬肉发病初期进行手术切除，而多年来已发展出多种手术技术。

如果採用传统的裸眼巩膜切除技术，术后复发率相对较高，过往约为30%至80%。复发率的广泛范围乃由于术前的各种特徵，包括患者的年龄、种族及性别，以及翼状胬肉的大小及外科医生的技术水平及以往的经验。

现代手术技术，包括使用各种药物作辅助治疗，例如丝裂霉素、抗血管内皮生长因子、环孢素A、贝他放射治疗及结膜下贝伐单抗注射，可将复发率降至约10%。结膜或结膜缘自体移植加上术中和术后丝裂霉素C（“丝裂霉素C”）仍是首选方法，因为它的复发率较低，而且外观上亦较佳。

然而，倘该等药物单独使用，只会显示出有限的抑制作用，且该等药物尚未进入临床试验阶段，以测试其独立于手术的效果。因此，辅助治疗不能单独使用，而一直与手术联合使用，以治疗翼状胬肉。这些现代技术的手术併发症相对较少，但手术切除成本高昂及其复发率仍是医生和患者的一大担忧。在美国翼状胬肉患者中，约60%使用外用滴眼液控制症状（即一种干预方法，只专注于缓解疾病相关症状而无法治疗疾病本身，并非直接治疗疾病），约5%选择手术切除，约30%因早期症状轻微而不寻求任何治疗。

在中国的翼状胬肉患者中，约5%使用外用滴眼液控制症状，约0.4%的患者选择手术切除，超过90%的患者因早期症状轻微而不寻求任何治疗，而部分国人患者的疾病认知度相对较低。目前存在较保守的标籤外治疗选择（例如人工泪液、无防腐剂润滑眼膏或短期消炎眼药水），但主要是对症和临时性的，通常发病初期採用。为减轻严重炎症和肿胀，可使用标籤外用药，如非类固醇消炎止痛药或类固醇滴眼液。标籤外用药或许能缓和部分翼状胬肉的症状，但长期使用可能会引起安全性和有效性方面的担忧。例如，由于担心青光眼和白内障等眼部併发症，长期使用外用类固醇受到限制。

除目前有限的治疗选择外，翼状胬肉难以在早期发现，尤其是对缺乏疾病防治意识的患者而言。眼科医生会进行临床检验和拍摄眼晴前部照片，作为发现翼状胬肉的主要方法。翼状胬肉通常并无症状，尤其是在发病早期。此外，翼状胬肉的严重程度主要取决于眼科医生的主观评估。然而，由于缺乏眼科医生，在医疗资源相对有限的偏远或农村地区，翼状胬肉筛查仍面临巨大缺口。因此，开发一种药物来减少翼状胬肉相关的充血及缓和相关症状的临床需求尚未得到满足。

治疗翼状胬肉药物的全球竞争格局

目前全球并无获批的药物用来治疗翼状胬肉。

据弗若斯特沙利文确认，CBT-001及AG-86893均为尼达尼布，具有相同的作用机制。RMP-A03的活性化合物并无公开披露。所有列出用于治疗翼状胬肉的上市药物均为通过局部途径给药。尼达尼布（亦被称为Ofev®）由Boehringer Ingelheim生产，作为CBT-001的参考上市药物。Ofev®的活性药物成分是尼达尼布单乙磺酸盐（专利所有人亦为Boehringer Ingelheim，有效期限为2034年），是一种经美国药管局于2014年批准用于治疗特发性肺纤维化的口服胶囊。于中国，Ofev®已被纳入国家医保药品目录，其终端价格已降至30粒胶囊约人民币4,500元。

于美国，Ofev®口服胶囊的上市价格约为13,695美元，供应60粒胶囊。Ofev®在美国的终端用户价格因採用不同的医疗保险计划及採用的治疗计划以及不同零售药房而异，可由相关医疗保险计划全额承保或每粒胶囊高达243美元。尼达尼布为一种抑制多种受体酪氨酸激酶（“受体酪氨酸激酶”）及非受体酪氨酸激酶的小分子。被抑制的受体酪氨酸激酶包括血小板衍生生长因子受体（“血小板衍生生长因子受体”）α及β、成纤维细胞生长因子受体1-3、血管内皮生长因子受体（“血管内皮生长因子受体”）1-3、集落刺激因数1受体及Fms样酪氨酸激酶3 （“Fms样酪氨酸激酶3”）。

除Fms样酪氨酸激酶3外，该等激酶均与间质性肺病（“间质性肺病”，导致肺组织结疤或纤维化的肺部疾病）的发病有关。尼达尼布与该等激酶的三磷酸腺苷结合口袋竞争性结合，并阻断细胞内信号级联，已被证明与间质性肺病纤维化组织重塑的发病有关。尼达尼布在药理学上针对翼状胬肉的血管生成及纤维化发病，有可能消除或推迟手术的需要。

翼状胬肉药物的市场规模

全球治疗翼状胬肉药物的市场规模预计将于2028年达到536.6百万美元及于2033年达到3,109.9百万美元，複合年增长率为42.1%。美国治疗翼状胬肉药物的市场规模预计于2028年达到304.8百万美元及于2033年达到1,952.6百万美元，複合年增长率为45.0%。中国治疗翼状胬肉药物的市场规模预计于2028年达到45.8百万美元及于2033年达到267.4百万美元，複合年增长率为42.3%。

治疗翼状胬肉药物的市场主要增长动力及准入壁垒

翼状胬肉药物治疗市场的增长主要由下列关键因素所推动：

不断扩大的患者群体。翼状胬肉是一种常见的眼部疾病，影响全世界数百万人。随著翼状胬肉患病率的上升，对有效药物治疗方案的需求不断增加。随著翼状胬肉患者人数的不断增加，翼状胬肉患病率的不断上升对制药公司开发及商业化新的治疗方案产生了强劲且不断增长的需求。

未满足的医疗需求。人们对眼睛健康及治疗方案可用性的认识不断提高也促进了翼状胬肉药品市场的成长。随著越来越多的人意识到翼状胬肉，并且由于其对视力和生活品质的潜在影响，对更有效的药物干预措施的需求不断增长，从而为制药公司的产品创造了更大的患者库。根据在巴西亚马逊地区进行的一项调查，翼状胬肉导致视力障碍及失明的患病率分别为14.3%及3.9%。

早期用药的必要性。目前全球尚无核准的治疗翼状胬肉的药物疗法。翼状胬肉最常见的治疗选择是手术切除。标籤外药物主要用于缓解症状，并无治疗作用，长期使用可能会引起安全性及有效性的问题。然而，现代手术切除仍会导致约10%的复发率。透过在早期阶段解决翼状胬肉，可以显著提高患者的治疗效果，从而减少对更具侵入性干预措施的需求。

儘管如患者人数相对稳定，但翼状胬肉药物治疗的市场规模仍有望扩大，主要是因为目前并无获批的翼状胬肉药物治疗，且目前可用的其他治疗选择，包括手术切除、标籤外用药等都有各自的局限性。因此，一旦药物治疗获得批准，预计市场规模将会激增，乃由于该药物治疗能够提高患者的临床结果并减少对更具侵入性干预的需求。

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