胶原蛋白是人体“生命之架”
思瀚产业研究院    2025-08-06

1、胶原蛋白是不可缺少的部分

胶原蛋白广泛存在于人体中，是人体不可缺少的成分。胶原蛋白也被称为胶原（collagen），目前国际上被普遍接受的胶原定义为“胶原是细胞外基质的结构蛋白，含有一个或多个具有三螺旋的结构域”。

人体成分有 16%左右是蛋白质，而蛋白质中有 30%-40%属于胶原蛋白，胶原蛋白为人体不能缺少的一个成分。胶原蛋白广泛分布于软组织以及硬结缔组织中，为皮肤、骨骼、肌腱、韧带和其他组织提供强度、柔韧性和结构支持，在人体中起到免疫原性低、可生物降解性、生物相容性、促进细胞生长、止血性等功能，发挥多种重要的生物学功能，是人体“生命之架”。

目前已经从人体内发现了至少 29 种不同类型胶原，其中皮肤中最常见的是 I、Ⅲ型，其中 I 型胶原蛋白胶原结构较为强韧，主要起到支撑提升的作用，同时促进上皮细胞生长；Ⅲ型可促成纤维细胞生长及成纤维细胞分泌胶原蛋白，维持和改善皮肤弹性，让皮肤紧致饱满。

胶原蛋白三螺旋结构使其具备良好的强度和稳定性，推动其应用于多个领域。胶原蛋白的三螺旋结构是指三条左旋ɑ-链相互缠绕构成胶原的右手复合螺旋结构，是其理化特性和生物学活性的基础，使其具备高拉伸强度、生物降解性能、低抗原活性、低刺激性、低细胞毒性，具备止血、促进组织生长、修护损伤、保湿锁水等多种功效。

2、生产：重组胶原蛋白 vs 动物源胶原蛋白

目前胶原蛋白生产可分为动物源胶原蛋白以及重组胶原蛋白两类。

第一阶段：动物源胶原蛋白。人类最早从牛身上提取出胶原蛋白，并且第一款以牛为原料的胶原蛋白植入剂 ZydermⅠ于 1981 年经美国 FDA 批准上市。随着 20 世纪 90 年代欧洲疯牛病的爆发，消费者对于牛胶原蛋白自身的安全性产生担忧。在此背景下，胶原蛋白厂商开始不断发掘新的技术突破，从猪皮、鱼皮中开始提取胶原蛋白并开始实现商业化生产。但由于动物源胶原蛋白在实际应用中会因生物相容性低受到制约，同时存在传染以及排异相关风险，原料成本价格较高，人们不断发展自身技术，提出创新理念并发掘了重组胶原蛋白。

第二阶段：重组胶原蛋白。20 世纪末，随着基因重组技术的发展，新型功能化胶原及活性胶原多肽的开发和制备成为可能。1997 年，研究人员在毕赤酵母中表达出Ⅲ型胶原蛋白；2000 年，中国科学家范代娣博士成功突破技术难题，通过高密度发酵培养生产出了重组人源化胶原蛋白，开启重组胶原蛋白新纪元。2005 年，范代娣博士及巨子生物获得了中国首个关于重组胶原蛋白的中国发明专利授权。

随后，国内开始构建适合重组胶原蛋白商业化生产的工艺，锦波生物、创健医疗等机构积极研发，重组胶原蛋白技术不断创新，2017 年，聚源生物实现了重组胶原蛋白发酵规模吨级突破，2021 年锦波生物首个三类医疗器械产品 “重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获国家药品监督管理局批准上市，市场进入规模化应用与扩张期。未来随着技术的进一步突破和市场的不断拓展，重组胶原蛋白有望在更多领域发挥重要作用。

重组胶原蛋白主要利用基因工程等技术，以人特定类型的胶原蛋白功能区基因编码为模板，通过筛选、制备，最终获得人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段。目前重组胶原蛋白可分为三类，其中重组人胶原蛋白是重组胶原蛋白的最高一级，明文要求须同时具备“全长氨基酸序列”和“三螺旋结构”两大核心要素。

重组胶原蛋白可分为三类

重组人胶原蛋白 由 DNA 重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列，且有三螺旋结构。

重组人源化胶原蛋白由 DNA 重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。

重组类胶原蛋白由 DNA 重组技术制备的经设计、修饰后的特定基因编码的氨基酸序列或其片段，或是这类功能性氨基酸序列片段的组合。其基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源性低。

动物源胶原蛋白具备天然的三螺旋结构，但存在一定的安全隐患问题。动物源胶原蛋白通常由猪牛鸡以及鱼中进行一个提取，整体具备完整的三螺旋结构，支撑性好，但是存在一定的病毒隐患。创尔生物通过生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术，解决了动物源性胶原提取过程中病毒灭活和免疫原性控制两大行业技术痛点，同时取得了液态胶原在有效保持天然构象和生物活性的前提下进行大规模无菌生产的技术突破。

重组胶原蛋白相较于传统动物源胶原蛋白有以下几个优势：①无病毒隐患。重组胶原蛋白由于通过微生物高密度发酵技术生产，因此从源头上避免了病毒隐患。②低排异反应，生物相容性佳。重组胶原蛋白的基因序列与人体胶原蛋白基因序列一致，因此有着优异的生物相容性。③质量可控，具备较好的可加工性。由于通过合成生物学等技术进行制备，产物的分子量均一性以及质量稳定性相较于动物源更高。④提取物成分明确。重组方法制备的胶原蛋白序列单一，相较于动物提取的多种型别混合的胶原蛋白型别明确，纯度高。⑤数据公开，技术可查。比如重组Ⅲ型人源化胶原蛋白核心区结构数据已经被国际蛋白结构数据库（PDB）收录。

重组胶原蛋白规模增速远高于动物源胶原蛋白，呈赶超动物胶原蛋白之势。根据弗若斯特沙利文数据显示，2023 年国内重组胶原蛋白产品规模市场达 286.3 亿元，略低于动物源胶原蛋白 297.9 亿元的规模，后续重组胶原蛋白在 2023-2027 年 CAGR 有望达到 41.4%，远高于动物源胶原蛋白 27.7%的增速水平。

3、政策端加码推动市场发展

近年来，随着重组胶原蛋白行业的不断发展，政策端对于行业的标准制定也逐步完善。2021 年以来，国家药监局等持续颁布相关法则，从命名、分类界定、行业标准等多个方面加速行业合规化前进。

2021.03 国家药监局 《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》重组胶原蛋白生物材料名称由核心词和特征词组成，按“特征词+核心词 （A+B）”结构编制。

2021.04 国家药监局 《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则 》1、明确重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类2、作为无源植入物应用时，应当按照第三类医疗器械管理3、作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照三类医疗器械管理。

2022.10商务部研究院《国内高品质胶原蛋白行业发展白皮书》普及了胶原蛋白行业知识，在分析说明国际国内胶原蛋白行业市场发展现状和趋势的基础上，研究对比我国高品质胶原蛋白行业重点企业的发展定位、技术研发、品牌建设、资质认证、销售布局等情况，分析行业发展面临的问题、风险、挑战及前景，并且提出对策建议。

2022.12国家药监局器审中心《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）》确认整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料的管理类别为 III 类，并要求提供原材料选择、配方确定、人源化胶原蛋白的降解代谢机制及特性研究等信息，进一步明确了审评程序。

2023.01 国家药监局 《重组人源化胶原蛋白》 行业标准规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。

2023.05国家药监局器审中心《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，主要针对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的评价提供方法。

2023.05国家药监局器审中心《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》主要针对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的评价提供方法。

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