长期循环辅助临床应用情况
思瀚产业研究院 核心医疗    2025-11-18

（1）长期循环辅助领域

长期循环辅助指使用植入式人工心脏为终末期心衰患者提供长期的循环支持。植入式人工心脏包括植入式心室辅助装置及全人工心脏。其中，植入式心室辅助装置可进一步分为植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置及植入式双心辅助装置，分别用于左心、右心、全心衰竭患者以实现长期的心脏功能支持或替代；全人工心脏则适用于当所有其它常规治疗手段没有明显效果且无法及时获得供体器官的满足器官移植条件的全心衰竭的患者，其植入时需摘除原生心脏。

①心衰简介

心力衰竭（Heart Failure, HF），简称心衰，指多种原因导致心脏结构和（或）功能的异常改变，使心室收缩和（或）舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留（肺淤血、体循环淤血及外周水肿）。

心衰是很多心脏疾病的严重表现或晚期阶段，根据发病位置，心衰可以分为左心衰、右心衰和全心衰。由于左心室是体循环的主要泵血器官，最常见的心血管疾病（如高血压和冠心病）主要损害左心室功能，因此左心衰在临床上最为常见。由于心衰具有高度的复杂性和异质性，临床上有多种分级体系。

其中，NYHA（New York Heart Association，纽约心脏学会）分级主要依据患者体力活动受限程度进行评估，是国内临床常用的分级标准；INTERMACS（Iteragency Registryfor Mechanically Assisted Circulatory Support）分级则通过具体临床指征对终末期心衰患者做进一步细分，以指导干预，亦为国内外常用的分级参考体系。根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024》，终末期心衰对应 NYHA 心功能 IV 级，指经过最大程度的药物和/或器械治疗后，心衰症状仍持续存在的极危重状态。

②心衰流行病学

A. 心衰疾病是自发进展性疾病

心衰目前被认为是自发进展性疾病。根据心衰发生、发展过程，可大致分为初期、进展期、终末期阶段。心衰初期，心肌重构可以对心功能产生部分代偿，但随着心肌重构的加剧，心功能逐渐由代偿向失代偿转变，出现明显的症状和体征，并伴有多次急性失代偿性心衰发作，此时心衰进入进展期。若经内科优化治疗后，严重的心衰症状仍持续存在或进展，常伴有心原性恶病质，则最终演变为终末期心衰。

终末期心衰阶段患者有严重的心衰症状和/或体征，包括重度呼吸困难、胸水、腹水、双下肢重度水肿等，且易发生室性心律失常和心动过缓，死亡率高。终末期心衰的预后极差，根据《心力衰竭外科治疗现状与进展》，终末期心衰 1 年死亡率接近 50%；Dunlay 等人的一项基于 6,836 个成年心衰患者的研究显示，终末期心衰患者从确诊到死亡的中位时间为 12.2 个月，4 年生存率约10%，在确诊终末期心衰的第一年内，患者的平均住院次数为 2.91 次，再住院率居高不下。根据弗若斯特沙利文的数据，我国初期、进展期、终末期心衰患者的占比分别约为 65%、25%、10%。

B. 心衰发病率与患病率

《心力衰竭早期筛查与一级预防中国专家共识（2024 年）》数据显示，我国心衰每年的发病率为 275 人/10 万人。心衰在任何年龄群体中均可发生，包括幼儿，但由于冠状动脉疾病、高血压、糖尿病等常见病因在老年群体中高发，心衰患病风险随年龄显著上升。全国城镇职工基本医疗保险信息管理系统数据调查显示，国内 25 岁及以上成人心衰标准化患病率为 1.10%，35 岁及以上人群为1.38%，在 25-64 岁、65-79 岁、80 岁及以上人群中分别为 0.57%、3.86%和 7.55%。

儿童心衰患病率目前尚不明确，据估计每 10 万儿童中约有 0.87~3 人患病6。在美国，每年约有 1.5 万名儿童因心衰相关疾病住院，死亡率为 7%~15%6。若儿童入院合并心衰，总体死亡率约为 7%；如合并失代偿性心衰，死亡率则高达40%~50%7。在中国，根据相关文献报道，每年约 4 万例患儿因心衰住院治疗8，慢性心衰患儿 3 年病死率为 30%，而晚期心衰患儿 5 年病死率高达 80%。

C. 心衰患者数量

根据弗若斯特沙利文分析，2024 年全球心衰患者数量为 6,298.1 万人，预计到 2033 年将增加至 7,151.1 万人，预计复合年增长率 1.4%。其中 2024 年终末期心衰患者为 605.9 万人，预计 2033 年将达到 647.4 万人，2024 年至 2033 年复合年增长率为 0.7%。

根据弗若斯特沙利文分析，2024 年美国心衰患者数量为 727.9 万人，预计到2033 年将增加至 960.0 万人，预计复合年增长率 3.1%。其中 2024 年终末期心衰患者为 67.0 万人，预计 2033 年将达到 79.7 万人，2024 年至 2033 年复合年增长率为 2.0%。

根据弗若斯特沙利文分析，2024 年欧洲心衰患者数量为 1,062.5 万人，预计到 2033 年将增加至 1,192.8 万人，预计复合年增长率 1.3%。其中 2024 年终末期心衰患者为 97.7 万人，预计 2033 年将达到 101.4 万人，2024 年至 2033 年复合年增长率为 0.4%。

根据弗若斯特沙利文分析，2024 年中国心衰患者数量为 1,535.0 万人，预计到 2033 年将增加至 1,772.3 万人，预计复合年增长率 1.6%。其中 2024 年终末期心衰患者为 156.6 万人，预计 2033 年将达到 172.8 万人，2024 年至 2033 年复合年增长率为 1.1%。

根据中国终末期心衰患者分类，左心衰患者占比约为 55%，终末期全心衰患者占比约为 40%，终末期单纯右心衰比例则较低，约为 5%。

③终末期心衰的治疗

A．总览

目前，药物治疗是终末期心衰治疗的基础，药物治疗在一定程度上可以缓解症状，但效果有限，无法实现终末期心衰的疾病逆转，也无法显著延长患者的寿命。

最新的内科优化治疗方案通常联合使用以下四类药物：血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi，即普利类）/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）/血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNi，即沙库巴曲缬沙坦）、β 受体阻滞剂（即洛尔类）、醛固酮受体拮抗剂（MRA，代表药物为螺内酯、依普利酮）、以及钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i，代表药物为恩格列净、达格列净、索格列净）。对于进展到终末期难治性心衰的患者，临床中主要推荐心脏移植或植入式心室辅助装置治疗。

心脏移植是终末期心衰有效的治疗方法，通过完全替代病变心脏来恢复正常心功能。但由于供体心脏的严重短缺，大多数患者在等待供体的过程中就不幸去世。植入式心室辅助装置不仅能够改善终末期心衰患者的症状，提高生活质量，还能有效延长患者寿命，是等待心脏移植或不适合移植患者的重要治疗选择。但受技术开发难度影响，目前市场中仅有植入式左心室辅助装置产品获批上市，而暂无有效针对终末期右心衰及全心衰的心室辅助装置获批上市。

B．指南

对于终末期心衰使用植入式心室辅助装置的治疗推荐终末期心衰治疗在美国及欧洲的临床发展时间较久，欧洲指南在终末期心衰患者管理中不仅细化了心室辅助装置的适用条件，还明确了终末期心衰的疾病管理流程。美国和欧洲指南中对于心衰使用植入式心室辅助装置均有I级推荐等级。

随着多年的临床应用，植入式心室辅助装置长期可靠性不断获得验证。植入式心室辅助装置无需移除患者本身病变心脏，主要辅助病变心脏一起完成泵血功能。对于不适合心脏移植或无法进行心脏移植的终末期心脏病人，植入式心室辅助装置可以明显改善患者临床症状，提高生存率。

Theochari 等人一项结合了 8项研究、涉及 7,957 名患者的综合分析显示，心脏移植与使用植入式心室辅助装置的一年生存率不存在显著差异9。INTERMACS 2014 年 1 月至 2018 年 12 月统计显示，使用以 HeartMate 3 为代表的全磁悬浮式植入式心室辅助装置的二年生存率已超过心脏移植，三年生存率与心脏移植相近，均为约 80%10。

C．植入式心室辅助装置与心脏移植的应用情况

a. 心脏移植供体有限

心脏移植在全球范围内都受到供体有限的影响，整体规模较小，全球 2016年的心脏移植数量为 7,626 例，2023 年增长至 10,121 例。以 2023 年为例，美国心脏移植手术量为 4,599 例，欧洲心脏移植手术量为 2,751 例，两者合计占全球心脏移植数量的 72.62%。

在中国，心脏移植手术量少，2024 年仅 1,064 例。我国心脏移植手术量受到供体数量及匹配性要求的严格限制，其增长面临显著瓶颈，难以满足广泛的临床需求，原因主要包括：①我国心脏供体紧缺：心脏供体基本限于脑死亡患者，导致整体可用心脏数量较少；②匹配难度高：心脏移植要求心脏受体和捐赠者在血型等因素上有较高一致性，此外，现有心脏保存技术只能将离体心脏的保存时间限制在 6 小时之内，进一步降低了匹配成功概率。

b. 我国植入式心室辅助装置临床应用推广进展显著

中国植入式心室辅助装置临床应用推广起步时间较晚，但发展迅速。弗若斯特沙利文的数据显示，该技术在 2020 年实现了首台商业化植入，此后，受益于国内技术进步、术式推广加速和政策支持，中国植入式心室辅助装置植入量已于2024 年增长至 748 台，2020 年至 2024 年的复合年增长率高达 423.0%。

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