中国体外诊断产业市场发展趋势及特点
思瀚产业研究院    2024-03-02

1、人工智能+医学检验深度融合

2018年，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确提出：“推进‘互联网+’人工智能应用服务。研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，提高医疗服务效率。支持中医辨证论治智能辅助系统应用，提升基层中医诊疗服务能力。”

经过了近百年的发展，我国的检验医学从早期的手工检验时代，逐步演变到了半自动化分析及全自动化分析的时代，目前正朝着全实验室检验自动化和实验室信息化的方向发展。其中，人工智能技术与现代检验医学技术的深度融合应用将会是未来检验医学发展的重要方向。

在显微镜自动镜检领域，借助深度学习技术可以实现细胞形态学、临床化学与免疫学、血液学及体液学检验领域的自动识别与审核。目前相关技术已逐步运用于尿液及粪便等标本的自动检验，未来随着数字图像数据库的继续扩大及算法的持续改进，设备的识别精度、准度及效率将会持续快速提升，从而推动显微镜自动镜检向血液、体液等其他检验标本领域快速拓展。

2、检验结果通用化、标准化

随着国家医改的不断深入及检验结果标准化程度的进一步提升，为了减少跨医院重复检验带来的医疗资源浪费及患者诊断效率低下的问题，未来医疗机构间互认检验结果将会是行业发展的必然趋势。通过对整个检测系统，包括质控物、检验仪器、试剂、操作人员及操作流程进行标准化验证，为检验结果的准确性提供重要支撑，以便于将检验结果追溯到标准的参考物质，是医学检验标准化的重要途径。未来能否建立标准的质量控制体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。

3、系统封闭趋势增强

按照仪器是否指定搭配试剂、耗材，体外诊断设备可以分为开放式系统和封闭式系统两类：开放式系统是指体外诊断仪器允许使用非指定厂商生产的试剂、耗材，封闭式系统则要求相关仪器必须限定使用仪器原厂生产或指定厂商生产的试剂、耗材。

随着体外诊断行业对检验精度及效率要求的提升，封闭式系统下检验仪器研发过程中，相关试剂、耗材的研发多同时进行，其配套使用的专业性更强、检验准确度更高，同时，体外诊断仪器与试剂、耗材形成封闭式系统也会给生产企业带来更稳定的盈利空间，从而推动封闭式系统成为体外诊断行业未来发展的重要趋势。

4、行业集中度逐渐提高

体外诊断行业属于技术密集型行业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，其具有产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长、生产工艺流程复杂、质量控制要求高等特点，对参与市场竞争的企业提出了较高的资金及技术实力要求，且随着我国体外诊断行业发展不断成熟，医疗卫生机构及大众对体外诊断技术及产品的认知进一步加强，推动相关产品和技术迭代速度加快，促使一些产品研发能力不足、核心技术欠缺的体外诊断企业在市场竞争中被淘汰，推动行业市场向技术实力及资源优势更强的企业集中。

此外，随着我国不少体外诊断企业登陆资本市场，在资本助力下行业内横向并购步伐加快，推动行业集中度逐步上升。

思瀚发布《2023-2027年中国体外诊断行业市场现状与发展战略研究咨询报告》