骨修复材料的发展历史及发展态势
思瀚产业研究院    2024-03-08

（1）骨修复材料的发展历史

骨修复材料经历了数百年的发展。

早在 1668 年，动物来源的异种骨便被用于骨移植。异种骨来源广泛，具有良好的骨传导能力。但种属间抗原的差异性可能引起免疫排斥反应，并具有传播疾病、产生延迟愈合和感染等并发症的风险。目前的异种骨主要取自牛骨，高温煅烧等处理方式能够去除异种骨的免疫原性，但会使其仅保留天然空架结构，而丧失了生物可降解性。

1820 年，自体骨首次被用于骨移植。20 世纪初，使用自体骨的骨移植得到了较为广泛的开展，自体骨开始成为骨移植临床应用的―金标准‖。但自体骨的骨量有限，难以满足大规模临床应用的需求，且会造成患者的额外失血与创伤，增加手术难度与时间成本，取骨部分存在潜在并发症的风险。

1880 年，同种异体骨开始应用于临床治疗。经历了长期发展后，同种异体骨已成为自体骨的有效替代品，并提取出了骨诱导能力更强的脱钙骨基质。尽管来源较自体骨更为广泛，同种异体骨仍然面临来源有限的问题，难以满足大规模临床应用的需求，亦具有引起免疫排斥反应、传播疾病、产生延迟愈合和感染等并发症的风险。

由于天然骨修复材料存在上述问题，随着科学技术的进步，人工骨修复材料成为骨移植的新选择。20 世纪 30 年代，人们开始合成出丙烯酸类树脂等人工合成高分子材料，尽管不是人体内天然存在的物质，但由于丙烯酸类树脂材料的理化性能优良，生物相容性佳，而成为骨水泥的主要成分。20 世纪 50 至 60 年代，人们开发出硫酸钙骨水泥、磷酸钙骨水泥、生物玻璃、生物陶瓷等材料，这些材料富含人体天然骨中的组成元素（Ca、P、Si 等），并具有良好的生物相容性和骨整合能力，被用于制造人工骨产品。

但上述材料均属于单一的人工骨修复材料，随着材料科学技术的发展，能够兼具各组分材料的特性，同时可产生组分材料不具备的新特性的复合材料（即两种或两种以上材料复合形成的材料）逐步得到研究发展，例如进入 21 世纪后开始研发出的聚酰胺/羟基磷灰石复合材料、聚醚醚酮、羟基磷灰石复合材料等，而胶原/羟基磷灰石复合材料，则在材料的物质组成上进一步向天然骨靠拢。近十年来，以发行人产品为代表的矿化胶原人工骨修复材料除了具有仿生复合成分，还具有胶原/羟基磷灰石有序排列的仿生微观结构，与骨细胞的亲和性、生物可降解性、骨传导性等进一步提高。

总体而言，骨修复材料的研究和发展趋势具有从天然到人工、从单一到复合、从简单到复杂的特点。

（2）骨修复材料行业特点与发展态势

截至目前，尽管针对骨修复材料开展了较大规模的研究工作，取得了一定的研究成果，并出现了较多品种的产品，但尚未出现一种骨修复材料在临床应用疗效方面可以取代自体骨。

近年来，随着骨修复材料的发展，自体骨的临床使用比例逐步下降。

复合材料以及纳米工程技术能够改善单一材料的微观结构、生物可降解性等特性，有望为组织工程材料的开发提供理想的支架材料。通过在理想的支架材料上复合种子细胞、生长因子等诱导和促进骨组织修复的活性物质，有望产生在临床应用疗效方面能够取代自体骨的人工骨修复材料。

支架材料作为种子细胞、生长因子等的载体是构成组织工程材料的中心环节；种子细胞、生长因子具有良好的应用前景，但目前种子细胞在临床应用上仍受到较多政策限制，临床应用较少；生长因子在国外的临床应用中曾产生部分问题，作为载体的支架材料的种类以及生长因子与支架材料的结合方式、生长因子的临床使用剂量等关键问题还在研究和发展当中。人工骨修复材料未来的研发重点将是不断优化支架材料的特性以及重点深入发展骨组织工程。

思瀚发布《2023-2028年中国骨修复材料行业市场现状及投资前景分析报告》