医药研究外包服务发展阶段及现状
思瀚产业研究院 百英生物    2024-03-20

合同研究组织（CRO）是在医药研发过程中受医药公司或其他医药研发机构委托进行部分或全部医学试验，以获取商业性报酬的组织或机构。

药物研发是一项复杂的过程，需要长时间的研究和大量的资金投入，一款创新药的研发可能需要数十年的时间，研发的主要阶段包括药物发现、临床前研究、临床研究、药品上市与生产审批与药品上市等。

CRO 拥有专业化和富有经验的研发团队，能够提供从药物研发到上市过程中的全部或部分研发流程服务，能够协助药企加快新药研发进程，有效缩短新药研发周期，降低新药研发费用，解决药企研发困难、低效率、高成本问题。

根据新药研发流程，CRO 公司提供的服务范围包括新药发现阶段、临床前研发阶段、临床研究阶段、药品生产阶段。具体如下：

（1）全球 CRO 行业发展阶段及现状

在过去的几十年中，全球 CRO 行业经历了四个重要时期，分别是雏形期、起步期、高速发展期和稳定发展期。

雏形期（1940 年-1950 年）：Charles River 等公司相继成立，开始为客户提供动物实验、药物分析等广泛的科学实验服务，标志着 CRO 行业的雏形初现。

起步期（1970 年-1980 年）：随着药企之间研发竞赛的加剧，各大药企对研发成本和效率提出了更高的要求，监管层面也对申报规定和技术提出了更高的要求。因此，CRO 行业在药企研发竞争中逐渐崭露头角，如昆泰和科文斯等巨头相继诞生。CRO 企业的业务类型也从传统的临床前试验扩展到临床试验、数据统计、数据管理等其他服务。

高速发展期（1990 年-2000 年）：克林顿政府推行医疗改革令药企销售承压，为了维持市场竞争力，药企整体研发投入有增无减。同时，FDA 新药通过数量在 90 年代后期快速增加，欧美 CRO 行业在高速发展期通过并购整合加速了发展步伐。

稳定发展期（2000 年至今）：随着信息技术和全球化的不断深入发展，药企和外包企业之间的合作变得更加便利。欧美 CRO 巨头经过多年的发展，其规模不断扩大，同时上游药企的研发投入增速开始放缓，大型 CRO 进入稳定发展期。

随着科技进步和药品研发的不断推进，国际 CRO 行业经历了几十年的发展，已经逐步成熟，并形成了完整的业务流程体系。这些大型 CRO 公司通过提供各种临床研究、数据管理和其他服务，为药企提高了研发效率和降低了研发成本。

同时，随着全球化的深入发展，CRO 公司之间以及 CRO 公司与药企之间的国际合作更加方便和紧密。国际 CRO 行业的重要代表，如昆泰（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（Charles Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等，已经在市场中占据了大部分份额。

（2）中国 CRO 行业发展阶段及现状

中国的 CRO 行业起步较晚，但近年来却呈现出强劲的发展势头。这得益于创新药政策的宽松以及国际 CRO 需求转移等宏观环境变化。中国的 CRO 行业经历了四个时期：萌芽期、起步期、爆发增长期和整合升级期。

萌芽期（1995 年之前）：中国 CRO 产业上处于萌芽期，并未有正规的 CRO机构，主要为一些企业的科研院所对外承接部分研发技术服务。

起步期（1996 年-1999 年）：昆泰、科文斯等外资 CRO 陆续在中国设立子公司或分支机构，同时，国内首家合资 CRO 北京凯维斯医药咨询有限公司建立。在此阶段，中国 CRO 市场主要源于跨国 CRO 企业的扩张。

爆发增长期（2000 年-2014 年）：2000 年，药明康德与万全阳光成立，正式拉开了本土 CRO 发展的序幕。2003 年，《药物临床试验质量管理规范》的实施正式认可了 CRO 企业在新药研发中的作用和地位，为 CRO 行业在中国的蓬勃发展创造了良好的外部条件。

同时期，跨国企业诺华、罗氏、阿斯利康等跨国药企陆续在华设立研发中心，推动了中国 CRO 行业的发展。在这一时期，国内各种服务形式的 CRO 企业陆续成立并崭露头角，CRO 产业进入爆发增长期。

整合升级期（2015 年至今）：2015 年以后，鼓励国产创新药的政策密集出台，国内药品研发由“仿制药”为主向由“创新药”为主转变，大力促进了国内制药企业在新药研发上的投入，直接促进了 CRO 行业的新发展；2017 年，中国加入 ICH，中国药品注册管理制度加速与国际接轨，国家药审标准的提升以及国际化研发服务的需求，也对 CRO 的服务能力与质量提出双重考验，部分同质化、低水平的 CRO 企业将被淘汰。

当前，外资及部分本土领先 CRO 企业如昆泰、药明康德等，依托其资金实力、业务规模和项目经验等，已经在市场上占据了一定的市场份额，而以百英生物为代表的中小型 CRO，则依靠自身的科技实力和特色化服务，在细分领域建立起竞争优势，并获得了快速的发展。