抗体偶联药物ADC市场规模及发展现状
思瀚产业研究院    2024-11-27

全球已有 15 款 ADC 药物获批上市，ADC 全球市场规模有望 2030 年迅速增长至 647 亿美元。全球已有 15 款 ADC 药物获批上市，其中，7 款是在 2020年及之后获批的，随着越来越多的 ADC 分子在未来逐渐获批，未来 ADC 市场规模有望持续快速增长。根据沙利文统计及预测，ADC 的全球市场规模自2017年的16亿美元快速增长至2022年的79亿美元（37.3%复合年增长率），未来几年预计将持续快速增长至 2030 年达到 647 亿美元（对应 30.0%的复合年增长率），增速远超同期生物药市场，ADC 在生物制剂的占比将从 2022年的 2.2%增至 2030 年的 8.3%。

中国 ADC 市场将迎来爆发式增长，有望从 2022 年的 8 亿元增长至 2030 年的 662 亿元。自 2020 年国家药监局批准首款 ADC 药物赫赛莱后，中国的ADC 药物市场开始增长，预期由 2022 年的人民币 8 亿元增长至 2030 年的人民币 662 亿元（对应复合年增长率为 72.8%）。ADC 药物作为精准化疗的产品，未来有足够的空间替代部分化疗药物市场（约 1400 亿元）。

全球已有 15 款 ADC 上市，中国已有 8 款

目前，全球已有 15 款 ADC 药物上市。在这些已上市的 ADC 中，抗体以人源化 IgG1 为主，连接子多为可切割类，毒素以 MMAE 为主，DAR 值 2-4 最为常见，适应症均为肿瘤。2023 年，4 款 ADC 药物年销售额均超过 10 亿美元，包括 Enhertu(24.56 亿美元)，Kadcyla(22.22 亿美元)，Adcetris（16.5 亿美元)和 Padcev(10.3 亿美元)。在中国，目前共有 8 款 ADC 获批上市，即 Adcetris(Seagen，CD30 ADC)，Kadcyla(罗氏，HER2 ADC)，Enhertu(第一三共，HER2 ADC)，Trodelvy(吉利德，TROP2 ADC)，Besponsa(辉瑞，CD22 ADC)，Polivy(罗氏，CD79b ADC)，爱地希(荣昌，HER2 ADC)及 Padcev（安斯泰来，Nectin-4 ADC）。

全球 ADC 研发管线中，热门靶点占据了近一半

根据医药魔方统计，全球有 800 多款 ADC 药物处于不同研发阶段，大部分处于临床前阶段。ADC 研发靶点集中度全球基本一致，全球 Top10 靶点包括HER2、TROP2、EGFR、c-Met、B7-H3、HER3、Nectin-4、CLDN18.2、PDL1 和FR。全球范围内，14 个已上市 ADC 药物中有 7 个属于 TOP10 靶点（排名第一的 HER2 靶点已有 3 款药物获批上市）；临床阶段候选 ADC 药物亦有46.7%集中在 TOP10 靶点上。

近两年全球掀起 ADC 交易热潮

2022 年随着第一三共 Enhertu 的优异数据公布，全球掀起 ADC 交易热潮。根据药明合联 2024 JPM 大会上公布的数据，全球 ADC 药物的对外授权交易已经从 2018 年的 7 起，增长至 2023 年的 51 起。总交易额方面，也从2018 年的 8 亿美元，迅速增长至 2023 年的 555 亿美元，年复合增速 133.5%。1H24 已披露金额的 ADC 交易已接近 160 亿美金。此外，除了授权交易外，MNC亦在近2年积极收购ADC知名先驱企业，包括2023年辉瑞收购Seagen，艾伯维收购 ImmunoGen。

中国已成为全球 ADC 研发的核心力量

虽然国内 ADC 研发起步较晚，但在快速跟随策略下，已经成为全球核心参与者。根据 Insight 数据库全球新药研发数据，国产 ADC 新药约占全球管线的 40%，已经成为全球 ADC 研发的核心参与者。同时，国产 ADC 候选药物靶点相对更加集中。65.8%的临床阶段 ADC 候选药物都集中在 TOP 10 靶点中，较全球 TOP 10 靶点集中度更高。

其中，在 HER2、TROP2、CLDN18.2 和EGFR 这四个靶点上，中国企业开发的 ADC 候选药物数量分别占全球管线数量的 63.6%、76.5%、85.7%和 30.8%。已有 20 个国产 ADC 新药获批 FDA 或 CDE 特殊审评通道认定。靶点中既有已有产品上市的 HER2、TROP2、Nectin-4、FRa、CD79b、TF 和 CD20 等确定性高的产品，国产 ADC 药物通过更好的临床数据竞争 BIC；也有 EGFR、CLDN18.2、MSLN、HER3 等新兴靶点，如果临床顺利，有望成为 First-in-class的产品。

更为重要的是，持续多笔 ADC 授权交易，凸显海外合作方对国内 ADC 产品的认可。根据医药魔方的统计，在 2022-2023 年，中国都是全球 ADC 交易转让方数量第一名（图表 21）。根据我们的统计，2021 年至今，国产 ADC 领域 BD 交易总额已超 400 亿美元。科伦博泰、礼新医药、映恩生物、宜联生物、翰森和石药集团，分别完成了 2 笔及以上的交易。国产 ADC 药物交易中，超 50%的授权交易中首付款金额超过 5000 万美元，其中百利天恒、科伦博泰、翰森、映恩生物和荣昌生物的 ADC 药物交易总金额均超过 10 亿美元，凸显海外合作方对产品本身的认可。

除荣昌生物外，科伦博泰、恒瑞医药、乐普生物是目前研发进度最靠前的国产 ADC 企业，即将迎来产品获批。截至目前，首个获批的国产 ADC 产品为荣昌生物的 RC48。其次，科伦博泰 SKB264 (TROP2 ADC) 和 A166 (HER2 ADC)均处于 NDA 阶段，分别有望于 2024 年底/1H25 获批；恒瑞 SHR-1811 (HER2ADC) 亦处于 NDA 阶段，有望于 2025 年获批；乐普生物 MRG003 (EGFR ADC)亦处于 NDA 阶段，有望于 2H25 获批。

此外，31 个 ADC 候选药物处于 3 期临床试验中，分别来自迈威康、康诺亚、百奥泰、百利天恒、映恩、石药集团、东曜药业、复旦张江生物、翰森、信达、康宁杰瑞、复星医药、礼新、乐普生物、恒瑞、中生制药、宜联生物。

就热门靶点而言，HER2 ADC 进度最快的国产企业为科伦博泰和恒瑞（除了荣昌已有获批药物），均处于 NDA 阶段；TROP2 ADC 进度最快的国产企业为科伦博泰（NDA 阶段）；Claudin18.2 ADC 进度最快国产的企业为康诺亚、信达、礼新、恒瑞（均处于 3 期），Nectin4 ADC 进度最快国产的企业为迈威康（3 期），HER3 ADC 进度最快的为第一三共的 U3-1402、百利天恒的 BL-B01D1（EGFR/HER3 双抗 ADC）和恒瑞 SHR-A2009，均处于 3 期；EGFR ADC 进度最快的为乐普生物的 MRG-003(EGFR ADC，NDA 阶段)。