医疗器械行业发展概况和趋势总体概述
思瀚产业研究院    2025-03-12

①医疗器械行业总体发展概况

根据《医疗器械监督管理条例（2021 修订）》对医疗器械的定义，医疗器械系指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其主要通过物理方式而非药理学、免疫学或代谢等方式发挥效用。

按照产品特性，可以将医疗器械分为医疗设备和医用耗材。医疗设备是指用于诊断和治疗特定疾病，或者用于针对疾病造成的损伤进行修复的特定装置，一般可以单独使用，也可以与其他产品例如耗材或其他医疗设备组合使用，通常需要校准、维护、维修、用户教育培训等；医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

医疗设备

医疗影像设备：X 线、MRI、CT、PET-CT、血管造影、超声影像等。

体外诊断设备：自动生化分析仪、自动酶标仪、基因测序设备等。

监测仪器：心脏监护仪、心电图、睡眠检测仪等。

家庭护理设备：血糖仪、氧气发生器、血压计、家用呼吸机等。

医用耗材

一次性医用包、伤口敷料、护创材料、医用胶带、手术缝线、心脏支架、医用胶、可降解骨钉、栓塞微球等。

近年来，随着需求端扩张，全球医疗器械行业保持持续增长。根据弗若斯特沙利文分析，2018年到 2022 年，全球医疗器械市场规模由 4,253 亿美元增长至5,647 亿美元，复合年增长率为 7.3%。预计 2026 年全球医疗器械市场规模将增长至 7,294 亿美元，2022 年到 2026 年复合年增长率为 6.6%；预计 2030 年全球医疗器械市场规模将达到 9,133 亿美元，2026 年到 2030 年复合年增长率为 5.8%。

受国家政策支持与医疗需求增长等驱动，中国医疗器械市场保持稳步快速增长。根据弗若斯特沙利文分析，2018 年到 2022 年，中国医疗器械市场规模由 5,284 亿人民币增长至 9,437 亿人民币，复合年增长率为 15.6%。随着市场竞争以及集中带量采购覆盖面逐步扩大，受影响的医疗器械价格将有所下降，预计 2026 年中国医疗器械市场规模将增长至 12,936 亿人民币，2022 年到 2026 年复合年增长率为 8.2%；预计 2030 年中国医疗器械市场规模将达到 16,522 亿人民币，2026 年到 2030年复合年增长率为 6.3%。

医用耗材系医疗器械细分市场分类之一，近年来中国医用耗材市场发展速度较快。根据弗若斯特沙利文分析，2018 年到 2022 年，中国医用耗材市场规模由 3,277 亿人民币增长至 5,938 亿人民币，复合年增长率为 16.0%。预计 2026 年中国医用耗材市场将增长至 8,080 亿人民币，2022 年到 2026年复合年增长率为 8.0%；预计 2030 年中国医用耗材市场将增长至 10,273 亿人民币，2026 年到 2030年复合年增长率为 6.2%。

②医疗器械行业发展趋势

未来，在人口老龄化持续加剧的背景下，预计我国医疗器械行业的市场需求将进一步扩大，但受“集中带量采购”政策所导致的厂家销售价格普遍降低的影响，预计我国医疗器械行业仍将保持稳定增长状态，但增速有所回落；同时，在相关政策的持续影响下，预计我国医疗器械行业将更加规范发展，国内企业的竞争实力将日益增强，行业集中度将有所提高。

A、行业持续稳定增长，但增速有所回落

随着国民健康意识的增强、生活水平的提升以及公共卫生保障、基本医疗服务、国家整体医疗水平等方面的提高，我国居民的平均预期寿命随之延长。2022 年 5 月，国务院印发的《“十四五”国民健康规划》指出，2025 年我国人均预期寿命将在 2020 年的 77.93 岁基础上继续提高 1 岁左右，人均健康预期寿命将同比例提高。同时，近年来我国的人口出生率已呈现逐年下降的趋势，而且预计该趋势将持续。

受上述因素的影响，预计未来我国人口老龄化的问题将愈加凸显，加之老年人口系慢性疾病的高发人群，将导致医疗服务需求进一步上升，相应医疗器械市场需求将保持增长。但同时受国家及各地区陆续针对不同类型医用耗材推出的集中带量采购等政策实施影响，被列入集采名单的医用耗材的销售价格有所下降，一定程度将削弱医疗器械行业市场规模增长效应。因此，预计未来我国医疗器械行业的增长趋势仍将持续，但增速有所回落。

B、国内企业竞争实力不断增强

医疗器械行业具有技术密集型特征，对企业的研发能力具有较高要求，企业需要投入大量资金进行产品研发。同时，由于医疗器械主要作用于人体，具有较高的风险性，因此国家对相关产品的上市销售实施严格的审批和监管制度，产品在上市销售前一般需要进行多次检验或临床试验等，这在较大程度上延长了相关产品的研发周期，并提高了企业的资金压力和研发风险。

为了鼓励国内企业进行产品研发创新，推动高端医疗器械领域的创新发展，近年来相关部门相继出台了多项政策，在鼓励创新和优化审评审批程序等方面为国产创新医疗器械的发展提供良好的政策环境。

例如，《“健康中国 2030”规划纲要》明确指出要加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，并提出到 2030 年，实现医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标；《国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》指出要深化医药卫生体制改革，推动高端医疗装备和创新药的核心竞争力提升；

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出要鼓励创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的创新医疗器械，给予优先审评审批；

《医疗器械注册与备案管理办法》明确对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，以鼓励医疗器械的研究与创新。相关政策的出台极大简化和缩短创新医疗器械的审评审批程序，提高了企业研发创新的积极性。

根据国家药监局发布的《2023 年度医疗器械注册工作报告》，2023 年，国家药监局共批准创新医疗器械 61 项，优先审批医疗器械 12 项，合计较 2022 年增长 8.96%，且国产产品占比分别为77.05%和 91.67%，其中多个产品的技术已达到国际领先水平，国内创新医疗器械批准数量和质量均不断提高。未来，在我国相关政策的持续影响下，预计我国创新医疗器械获批数量将持续上升，国内企业的竞争实力将不断增强。

C、行业集中度有所提高

在集中带量采购政策的持续影响下，预计未来我国医疗器械行业的市场集中度将有所上升。一方面，被列入集采目录的产品一般具有明确的规格和质量标准，且单次采购量较大，只有满足相关要求的企业才能参与竞标，这对厂商的产品质量控制、生产能力等要求较高，部分中小企业在竞争中将处于劣势；另一方面，集中带量采购政策下，医疗机构通过保证采购量换取更低的采购价格，在这种情况下，医疗器械厂商将通过提供更具竞争力的报价而提升中标的概率，相应成本控制能力不足、缺乏规模经济效应的厂商将处于竞争劣势地位，面临被市场淘汰的风险。

因此，随着政策深化推进，将对行业竞争格局产生明显影响，竞争能力较弱的医疗器械企业将逐渐被淘汰或被整合，导致未来我国医疗器械行业的市场集中度将有所上升。

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