固体制剂概述及发展历程
思瀚产业研究院    2025-03-12

固体制剂是以固体状态存在的剂型总称，制备过程多需要粉碎、混合和成型等工艺处理，常用于医药、食品的一种物理状态，包括颗粒剂、片剂、胶囊剂等。

在医药领域常用的固体制剂主要有颗粒剂、片剂以及胶囊制剂等多样化的类型，大多数患者比较愿意接受固体药剂治疗，具有极好的患者依从性。同时，固体药剂价格较低，携带方便，可以降低患者的医疗费用支出，患者在外出活动情况下也可以携带服用。

从医学角度上，固体制剂相比于大多数形态的药剂具备更好的稳定性，在实际制作以及存放过程中，外界环境以及药品包装材料不易对制作质量产生影响。在药品作用方面，固体药剂在被患者服用之后会被胃部溶解，并通过胃肠道吸收逐渐进入到人体血液中，经血液运输至作用部位发挥疗效，具有较好的安全性和有效性，是其他类型的药物难以做到的。

2022年固体制剂销售额占我国药品销售市场比重超过40%，在获批新药中，固体制剂占比超过50%。固体制剂在药物制剂中占比约70%左右。固体制剂在制作过程中经历了药物精准分配、反复过筛等工序。固体制剂制备工艺的复杂度要高于其他制剂，固体剂型的制备过程可总结为将药物进行粉碎与过筛后加工成各种剂型。

如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。

对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要，粉碎、过筛、混合是保证药物含量均匀度的主要单元操作，几乎所有类型的固体制剂都要经历。我国药品固体制剂发展已经历了四个阶段，第一阶段为传统剂型：新中国成立后至 20 世纪90 年代，由于生产设备的缺乏以及生产工艺的落后，药品固体制剂主要以简单加工的散剂以及丸剂为主。第二阶段为常规剂型：20 世纪 90 年代至 21 世纪初，随着工业的发展，经过工业机械化简单操作的片剂以及胶囊剂开始发展，并占据主流。

第三阶段为缓控释剂型：在片剂的基础上，对其包膜衣进行改进，根据药物特点与作用部位，更换包膜衣材料，从而达到定时、定速、定位释药。第四阶段为靶向给药剂型：使用靶向技术，使药物直接指向被感染的组织，从而达到毒性对人体的损害小、降低副作用、治疗更有针对性、效果更加明显的目标，而且用药比以往更加方便。

近年来，药品剂型研究步入了自调式给药剂型的研究阶段，随症调控式个体化给药剂型开始成为主要的研究方向。自调式给药系统又称智能化给药系统，属于第五代剂型，可通过感应机体病变部位的温度、pH 值、化学物质和生物物质等环境信息的变化进行个性化调节，实现药物的定点、定时、定量释放。

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