复杂注射剂市场规模及发展趋势
思瀚产业研究院    2025-05-05

复杂注射剂指具有复杂载药系统的注入体内的无菌药物溶液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液，包括微球、脂质体、微乳、微晶、植入剂等。

复杂制剂指具有高选择性、长效缓控释等特点的制剂，包括微球等注射剂、缓控释、多颗粒系统等口服制剂。

制剂指根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种。

1、复杂注射剂的定义和分类

口服和注射剂型是最常见的药物剂型。相比口服给药，注射给药具有无法替代的优势：一方面，注射剂药物起效快，剂量准确容易控制，药效可靠，生物利用度高；另一方面，注射给药可以避免胃肠道的影响。然而，传统的注射制剂存在诸多缺陷，如给药方便性低，患者必须到院，耗费较多时间和精力，注射给药过程也会带来一定程度的痛苦。针对这些临床痛点，复杂注射剂在剂型上进行升级，目前已有多种新型复杂注射剂，常见类型包括微球、微晶、脂质体、植入给药系统、纳米粒等。

2、复杂注射剂的市场规模

根据弗若斯特沙利文的数据，从 2017 年到 2022 年，我国复杂注射剂市场保持稳步增长，2022 年其市场规模达到人民币 283 亿元，在过去 5 年当中的复合年增长率达到19.9%。复杂注射剂市场未来几年也将处于上升态势，预计在 2025 年将会达到人民币408 亿元，其复合年增长率为 13.0%；到 2030 年达到 779 亿元，复合年增长率为 13.8%。

3、复杂注射剂行业的未来发展趋势

（1）复杂制剂工艺未来获得更大的发展空间

制剂创新不仅能够大大延长新分子实体的生命周期，而且可以提高已上市产品的安全性、有效性和依从性。因此，制剂创新已成为药物创新研发的热点。以亮丙瑞林为例，作为最早上市的瑞林类药物，亮丙瑞林普通剂型已逐渐被市场淘汰，但亮丙瑞林微球至今仍是前列腺癌及子宫肌瘤等适应症治疗的一线药物。

2022 年亮丙瑞林微球在我国市场规模约 48 亿元，且市场规模逐年增长。根据 Specialty Generics Market 的数据，到 2024 年，包括缓控释制剂、经皮给药技术等复杂剂型以及复杂活性成分的特色药物全球市场规模预计可达 889 亿美元，2018年至 2024 年复合增长率达 12.1%。

我国《“十四五”医药工业发展规划》中同样提出，化学药需要重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂。未来随着技术进步，掌握复杂制剂创新工艺的企业，更有望脱颖而出，获取更大的盈利空间。

（2）国产产品进口替代

由于生产流程复杂、药物成分复杂、质量把控难、工艺放大效应明显、药物不稳定等技术壁垒问题，复杂注射剂核心技术长期被发达国家的药品生产厂商所垄断。已上市的微球等复杂注射剂的国产品种较少，如注射用艾塞那肽微球、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、注射用醋酸奥曲肽微球、棕榈酸帕利哌酮长效注射液等多个品种目前均仅有原研进口产品获批。

近年来，包括圣兆药物在内的国内复杂注射剂研发厂商在微球、微晶、脂质体等产品领域已取得重大突破，布比卡因脂质体注射液等品种已有国内仿制产品过评上市，注射用利培酮微球、注射用醋酸奥曲肽微球、注射用艾塞那肽微球、棕榈酸帕利哌酮注射液等品种已有国内仿制产品递交上市申请或处于 BE 试验阶段。

我国医保正从“按比例支付”向“同一通用名等额支付”过渡，医药分离政策的执行将抑制医院和医生开高价原研药。等效前提下，国产复杂注射剂有望以价格优势替代原研产品。随着更多国产品种的获批上市，国产复杂注射剂将有巨大的进口替代空间。

（3）产品剂型升级迭代

通过剂型的改良，长效复杂注射剂产品向更长的药效持续时间、更低的给药频率不断升级迭代。例如，强生的棕榈酸帕利哌酮长效注射液经过了 1 月/次、3 月/次、6 月/次的剂型升级，阿立哌唑及其前药的长效注射剂经过了 4 周/次、6 周/次、2 月/次的剂型迭代。产品剂型的升级不仅提升了产品的临床优势，也有利于研发企业持续占领市场份额，延长产品的市场生命周期。另外，同一药物活性成分也将有更多不同新技术类型的复杂注射制剂出现，并可能在未来改变我国复杂注射剂的市场格局，例如紫杉醇白蛋白纳米粒制剂上市后已迅速抢占紫杉醇脂质体的市场份额。

（4）药品质量的重要性愈发凸显

药品作为一种特殊性的商品，其质量直接关系到患者的生命安全和身心健康，也关系国家医疗支出的效率和国民健康水平。因此，世界各国均将制药行业作为严监管的行业。我国也通过制定相关法规政策，持续开展仿制药一致性评价，健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范等措施，保障和提升我国药品的质量和疗效，同时也极大地改善了我国药品市场的竞争环境。

对于医药企业竞争而言，除了工艺改进、装备提升和严格执行相应规范外，理解并执行先进的质量管理理念也将变得越来越重要。能否在药品研发阶段就导入质量控制要素，将在很大程度上决定后续的质量控制水平、成本和效率。因此，未来具备更先进质量管理理念、更高技术水平和研发能力，并能将两者有效结合的企业将具备更强的竞争优势。

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