高危 PCI术中全程机械循环支持策略
思瀚产业研究院    2025-11-18

A. 高危 PCI 简介

冠状动脉疾病是由于冠状动脉发生粥样硬化性狭窄或阻塞，导致心肌缺血、缺氧，进而引发心绞痛或心肌梗死的一类心脏病。

经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention, PCI）是一种经血管腔内进行的血运重建方法，无需外科开胸手术，是治疗该疾病的核心手段之一，适用于急性冠脉综合征和药物控制不佳的稳定型心绞痛。

目前高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）尚无统一定义，大多数研究认为高危 PCI 是指为左心室功能严重受损（如左心室射血分数显著降低）或血流动力学储备极差的患者进行介入治疗。对此类患者，术中即使发生短暂的循环波动，也可能因心输出量减少和冠状动脉灌注压下降，迅速演变为恶性循环，导致急性心衰或循环崩溃，严重危及生命。因此，对高危 PCI 患者预防性使用机械循环辅助装置，维持术中血流动力学的稳定，对降低手术风险、改善预后具有关键意义。

B、高危 PCI 手术量

根据弗若斯特沙利文的统计，全球高危 PCI 手术量于 2024 年达到 221.7 万台，2019 年至 2024 年的复合年增长率为 12.1%。预计未来全球高危 PCI 手术量将在 2033 年达到 557.1 万台，2024 年至 2033 年的复合年增长率为 10.8%。

2024 年中国 PCI 手术量为 190.6 万台，其中高危 PCI 手术为 19.3 万台。预计到 2033 年，中国 PCI 手术量预计将增至 596.1 万台，其中，高危 PCI 手术量预计将增至 77.2 万台，2024-2033 年高危 PCI 手术量的复合年增长率为 16.7%。

C. 高危 PCI 的术中支持

高危 PCI 患者的心脏储备功能极差，即使是短暂的心肌缺血或低血压，也会引发心输出量减少、冠状动脉灌注不足、心衰和血流动力学崩溃等危及生命的问题。为应对此类风险，临床需备有从预防、支持到补救的全程机械循环支持策略。

目前美国临床上常用的中短期支持装置包括 IABP、VA-ECMO、TandemHeart及 Impella®，其中 Impella®因其易用性和明确的血流动力学优势，应用最为广泛；然而，该类产品目前在中国市场尚未获批上市。

在高危 PCI 术中，使用 Impella®可有效降低术中血流动力学恶化的风险。其临床应用可行性、安全性及血流动力学支持效果已通过 PROTECT 系列临床研究（包括 PROTECT-I、PROTECT-II 和 PROTECT-III）以及多项真实世界研究得到验证。在 PROTECT-II 研究中，452 名接受高危 PCI 的患者被随机分配至 Impella®2.5 支持组或 IABP 支持组。

结果显示，Impella®能够提供更优的血流动力学支持；尽管该研究未达到 30 天主要终点，但其 90 天主要不良事件呈现优于 IABP 组的趋势。后续的 PROTECT-III 研究进一步表明，随着临床经验的积累和患者管理流程的优化，Impella®在真实世界人群中的应用，其出血风险和 90 天主要不良事件的发生率较 PROTECT II 中更低，显示出更加优异的临床结局。

得益于临床增益逐渐验证，近年来，Impella®在临床的使用量不断增长，根据弗若斯特沙利文，美国医生调研显示，美国心内科医生高危 PCI 中使用 Impella®的比例高达 64%，而传统手段 IABP 的使用比例已经萎缩至 28%。Impella®亦已被纳入美欧的高危 PCI 管理指南合理推荐范围。