TUDCA 指牛磺熊去氧胆酸,化学名称为3α,7β二羟基胆烷酰-N-牛磺酸,是由熊去氧胆酸(UDCA)的羧基与牛磺酸的氨基之间缩水而成的结合型胆汁酸。
牛磺熊去氧胆酸是熊胆中主要胆汁酸,由熊去氧胆酸的羧基与牛磺酸的氨基之间缩水而成,其化学结构在熊去氧胆酸上增加了牛磺酸基团,与熊去氧胆酸相比,牛磺熊去氧胆酸溶石速度加快、全溶率提高,且无明显的不良反应。
A.全球市场
随着全球对肝胆相关疾病认识的提高和治疗需求的增长,牛磺熊去氧胆酸的市场需求亦持续增长。2023 年,全球牛磺熊去氧胆酸销售额达到 0.76 亿美元,预计 2030 年将达到 1.48 亿美元,年复合增长率将达 10.00%。从地区分布来看,北美是牛磺熊去氧胆酸全球最大需求地区,约占全球市场份额的 37%;亚太和欧洲市场紧随其后,分别约占 33%和 25%。
在全球市场中,牛磺熊去氧胆酸的主要生产商包括 Bruschettini、Nutricost和 BodyBio 等,这些厂商凭借在制药领域的深厚积累和不断创新,占据了较大的市场份额。其中,前三大厂商的市场份额约为 43%,市场集中度较高。目前,牛磺熊去氧胆酸制剂主要通过零售药房、医院等渠道进行销售。但随着电商平台的兴起和患者购药习惯的改变,线上销售渠道也逐渐成为重要的销售途径。此外,牛磺熊去氧胆酸还被广泛应用于保健品领域,以满足消费者对健康管理的需求。
B.国内市场
牛磺熊去氧胆酸胶囊于 2007 年由香港铨福发展有限公司引入境内上市,后续凭借在治疗胆结石领域显著的临床疗效和安全性,在境内获得了广泛认可和应用。根据摩熵医药数据,国内牛磺熊去氧胆酸胶囊仅有原研药“滔罗特”销售,销售额呈现一定波动,2018 年以前保持快速增长,2019 年至 2021 年保持相对稳定,每年销售额保持在 1.4 亿元以上,2022 年以来,该产品医院端销售额因受熊去氧胆酸制剂集采影响,存在一定幅度下滑,但随着境内仿制药的上市及未来如纳入集采目录,该产品销售额有望快速增长。
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