宁德市柘荣县-长效缓控释注射剂研发平台建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 本项目总投资 19,903.00 万元，建设期 2 年。项目建设主要为公司微球、微晶长效缓控释高端制剂（以下简称“微球、微晶制剂”）提供研发场地及设备基础，拟建设微球、微晶制剂研发中试车间并购置相关研发设备。    2023-07-10

1、项目概况及主要研发方向

（1）项目概况

本项目总投资 19,903.00 万元，建设期 2 年。项目建设主要为公司微球、微晶长效缓控释高端制剂（以下简称“微球、微晶制剂”）提供研发场地及设备基础，拟建设微球、微晶制剂研发中试车间并购置相关研发设备。

主要建设内容包括原料重结晶中试线、制备中试线、灌装中试线、溶媒中试线及外包装中试线。本项目实施主体为公司。本项目实施地点为福建省宁德市柘荣县制药工业路 1 号公司现有厂区内，不涉及新增用地。

（2）主要研发方向

本项目主要研发方向为微球、微晶制剂的中试研究，项目通过建设现代化研发中试车间，购置先进研发设备并引进专业型人才，打造高端药物制剂技术研发平台。中试研究是验证中小规模生产工艺向大规模产业化生产转化可行性的关键环节，亦是微球、微晶制剂的核心技术壁垒之一。

项目实施后，将显著提升公司微球、微晶制剂产品的研发创新及产业化能力，为进一步丰富公司产品结构奠定研发基础，提升核心竞争优势。

2、项目投资概算

本项目总投资额为 19,903.00 万元。

3、项目建设的必要性

（1）中试研究是提升公司长效缓控释注射剂产业化能力的必要环节

中试研究是药品工业化生产前的中小型生产模拟实验，是制剂工艺验证的重要环节。中试研究目的在于对实验室中小规模生产工艺进行验证，判断其主要技术指标是否接近生产要求。未经过中试研究，直接进入工业化生产，会引致生产工艺脱节、技术参数可靠性不强等问题，造成生产失败及资源浪费。

微球、微晶制剂系长效缓控释高端制剂，一方面其生产难以简单进行线性放大，需要通过中试探索合适的工艺参数，中试研究是公司实现其产业化的必要环节及核心技术壁垒之一；另一方面考虑到技术保密性以及不同研发机构或企业中试放大工艺参数的匹配性问题，公司难以通过委托方式开展其中试研发工作。

公司根据发展战略及研发管线布局，拟通过本项目建设微球、微晶制剂中试研发车间并购置相关设备，同时配备专业的生产、研发与管理人员，打造囊括原料处理、制剂制备、制剂灌装、溶媒配制、外包装等符合 GMP 要求的研发中试线，进而提升公司微球、微晶制剂研发及产业化生产能力，具有必要性。

（2）改善研发环境，提高研发创新能力

近年来我国医药卫生体制改革全面深化，行业竞争加剧，对行业内企业研发及产品创新能力提出了更高的要求。为实现公司发展战略并满足不断增长的研发创新需要，项目拟通过扩充研发场地、购置先进智能化研发设备等方式对公司研发中心进行升级改造。

项目建设有利于引进高水平、专业化研发人才并实现新技术、新产品从实验室向生产阶段的过渡，进而推动公司技术及产品创新，加速研发项目研发进程。

4、项目建设的可行性

（1）长效缓控释注射剂系国家重点发展的高端制剂

2019 年 1 月，重大新药创制科技重大专项实施管理办公室发布的《关于组织重大新药创制科技重大专项 2020 年度课题申报的通知》（国卫科药专项管办〔2019〕5 号）提出高端制剂主要包括基于纳米粒、微乳、脂质体、微球等给药系统的新型注射剂、缓控释及靶向等药物制剂。

应围绕新药研发和产业化过程中的重大科技问题，突破一批制约新药创制的核心关键技术，产出一批具有重大临床价值的创新成果和临床亟需的化学药、中药和生物药，基本形成具有特色的国家药物创新体系。

2022 年 1 月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，其中关于医药产业化技术攻关工程方面明确指出重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。

2022 年 4 月，福建省人民政府印发的《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》提出化学药方面重点推进控缓释、脂质体、微球、靶向制剂、纳米制剂等制剂技术的研发和产业化应用，推动高端制剂达到国际先进标准。鼓励针对市场需求量大、专利即将到期产品开展仿创结合二次创新研发。

综上，我国对长效缓控释注射剂开发与应用的重视程度日益趋高，多项政策的出台为我国医药行业及公司高端制剂研发创新提供了良好的政策支持。

（2）公司具有高效、完善的技术研发平台

作为以研发为导向的医药制造企业，公司建有“福建省高端药物制剂山海协作创新中心”、“福建省冻干粉针剂企业工程技术研究中心”、“福建省省级企业技术中心”、“福建省太子参资源开发利用企业重点实验室”共 4 个省级技术平台。

其中“福建省高端药物制剂山海协作创新中心”系公司与福建师范大学（工业微生物发酵技术国家地方联合工程研究中心）共同组建的高端药物制剂研发平台，针对医药行业发展重大需求，开展技术壁垒高、难度较大的长效缓控释注射剂研发，实现核心技术突破及研发创新能力的不断提高，有助于公司长效缓控释高端制剂研发进程推进并加速成果转化。

（3）研发、管理团队经验丰富

公司拥有一支高素质、专业性强的技术研发团队，具备较强的自主研发及创新能力，公司高端制剂研究院主要研发人员具有丰富的长效缓控释注射剂产品研究和产业化开发经验，同时公司核心技术人员均拥有多年医药行业从业经历及良好的专业背景，在药物机制研究、制剂开发、临床研究等方面积累了丰富的经验和技术成果。

公司管理团队深耕医药行业多年，具有良好的前瞻性视野及高效的执行能力。综上，公司研发、管理团队经验丰富，可以为项目顺利实施提供有效保障。

5、项目与公司现有主要业务、核心技术之间的关系

本项目以公司现有技术研发平台及高端制剂研究院为基础，建设微球、微晶制剂研发中试车间。项目实施将进一步改善公司研发环境、引进培养高端人才并开展关键技术的研究，从而显著提升公司微球、微晶制剂产品的研发创新及产业化能力，是对公司现有主要业务、核心技术的有效协同和补充。

6、项目环境保护情况

本项目拟新增环保投入 100 万元，资金来源为自有资金，用于购置冷凝设备、活性炭吸附装置等污染物处理设施。公司已取得宁德市柘荣生态环境局出具的《宁德市柘荣生态环境局关于福建省闽东力捷迅药业股份有限公司长效缓控释注射剂研发平台建设项目环境影响报告表的批复》（柘环审（2021）37号）。本项目涉及的污染物主要为生产过程中形成的废水、废气、固体废弃物和噪声等。公司污染物处理方式可行，对环境影响较小。

（1）废水

本项目产生的废水主要包括工艺废水和综合废水（设备清洗废水、洗瓶及洗胶塞用水、制纯产生的浓水）。其中工艺废水含有药物活性，将其收集于收集罐内，采用碱消毒法调节工艺废水 pH 值，灭活后与综合废水排入综合调节池，进入厂区污水处理站进行深度处理达标后，经厂区废水总排放口排入市政污水管网，纳入柘荣县第二污水处理厂处理。执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表 4 中的三级标准。

（2）废气

本项目产生的废气主要包括微球均质产生的二氯甲烷，微晶重结晶、清洗、干燥工序产生乙醇废气及有机废气等。微球均质产生的二氯甲烷（以非甲烷总烃计）通过均质设备排气口接入长效车间废气总管，集气收集后统一经“活性炭吸附装置”处理后通过 15m 排气筒排放。

微晶重结晶、清洗、干燥工序产生乙醇废气，经设备自带的冷凝系统冷凝回收后，通过冷凝器排气口接入长效车间废气总管进行集气，经“活性炭吸附装置”处理后通过 15m 排气筒排放。满足《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB 35/1782-2018）、《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823—2019）相关标准，符合大气污染防治措施要求。

（3）固体废弃物

本项目固体废弃物主要为生产固废和生活固废，生产固废包括一般工业固废和危险废物。其中一般工业固体废物主要为废包装物，按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）的要求处置，集中收集后外售给资源回收公司。

危险废物主要为不合格品，过滤工序产生的废活性炭及废滤芯，废气处理系统产生的废乙醇、废活性炭等，按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及有关规定要求，收集后暂存于危险废物暂存间，委托有危险废物处置资质的单位转运、处置。生活固废采取袋装分类收集，投放指定地点，由环卫部门每日及时统一清运、处置。本项目运营期内产生的固体废弃物均可综合利用和合理处置，对环境影响较小。

（4）噪声

本项目噪声主要来自冻干机、洗瓶机、空气压缩机等生产设备运行时产生的噪声。为了进一步减少噪声对周围环境的影响，采取从声源上降低噪声和从噪声传播途径上降低噪声两个环节进行。

一方面通过选用低噪声环保型设备、维持设备处于良好的运转状态、对高噪声设备安装减振垫来控制声源；另一方面采取将声源强度较高的设备布设在远离厂界的位置、合理布局声源位置的措施，加以控制噪声传播途径。采取上述噪声污染防治措施后，厂界噪声排放可满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348－2008）中 3 类标准要求，噪声防控措施可行。

7、涉及履行审批、核准或备案程序

本项目已获得备案，备案编号为闽发改备[2021]J070038 号。

8、项目实施进度安排

本项目建设期为 2 年